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葛坚教授精彩点评:从中国大型III期临床研究看他氟前列素的有效性和安全性

青光眼  作者:国际眼科时讯  2020/7/28 16:03:00
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内容概要:目前,青光眼仍然是全世界所面临的保护视力的巨大挑战。

编者按:目前,青光眼仍然是全世界所面临的保护视力的巨大挑战。据最新数据得知,2020年全球有8,600万青光眼患者,中国有2,200万患者,在庞大的基数之下,青光眼的防盲治盲之路依然险远。他氟前列素是新型的前列腺素类药物,日本大型III期临床试验证实了他氟前列素能够安全高效地降低开角型青光眼患者眼压,同为亚洲人种,中国人群应用他氟前列素的有效性和安全性又如何呢?今天将与您一同解读由中国眼科五位大咖专家:葛坚教授、黎晓新教授、孙兴怀教授、贺翔鸽教授、张虹教授,在中国五大临床医学中心:中山大学中山眼科中心眼科、北京大学人民医院眼科、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科、第三军医大学大坪医院眼科、华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科进行的他氟前列素中国III期临床试验结果。

 
药物性降眼压是治疗青光眼的首选方式
 
王宁利教授主持的大型中国青光眼联盟研究(Chinese Glaucoma Study Consortium,CGSC)显示,中国青光眼患者以闭角型为主,占79.63%,POAG占19.37%,但是开角型青光眼以及高眼压症患者的比例逐年升高,不容小觑。此外,与其他国家相比,中国青光眼的未确诊比率较高,尤其是早期确诊率较低,中国的青光眼筛查以及预防任重道远。药物性降眼压是大多数青光眼患者的首选治疗和基础治疗;无论是闭角型青光眼还是开角型青光眼,无论是否已经行青光眼手术治疗,只要眼压升高,达不到理想目标眼压,均可以启动药物降眼压治疗。因此,合理、规范地选择并应用抗青光眼药物对中国青光眼患者的防治发挥着举足轻重的作用。
 
降低眼压仍是目前唯一得到证实的可以有效保护青光眼患者视功能的方法。前列腺素类药物因其降眼压效果佳、安全性好、使用次数少,在2011年的世界青光眼大会上经专家共识,被推荐为降眼压药物的一线用药。
 
五大临床中心力证他氟前列素的有效性与安全性
 
作为一种新型前列腺素FP受体激动剂,他氟前列素以其独特的结构特征,显示出对 FP受体的亲和力更强、生物活性更高、稳定性更好的特点。已有研究表明,他氟前列素与FP 受体的亲和力比拉坦前列素强12倍。
 
该研究共纳入中国五大中心246例双眼诊断为POAG或高眼压症的患者,其中,他氟前列素组和拉坦前列素组分别为122例(122只眼)和124例(124只眼)。
 
主要评价指标
 
(1)主要有效性评价指标为治疗结束时(治疗4周后或治疗终止时) 17:00的眼压变化值。有效性评价眼为治疗期0周17:00眼压高的眼 (左右眼眼压相同时,选择右眼)。
 
(2)次要有效性评价指标包括2周后及治疗结束时 17:00的眼压变化值、眼压变化率;治疗结束时(治疗4周后或治疗终止时) 8:00的眼压变化值、眼压变化率。
 
(3)安全性评价指标:不良反应、眼科检查、血压和脉搏。
 
研究结果
 
(1)眼压变化量:与基线比较,治疗结束后两组眼压均有显著下降,达到统计学差异。
 
(2)在治疗POAG和高眼压症患者,0.0015%他氟前列素滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液的降压效能相当。
 
(3)眼压下降率>30%的受试者比例:他氟前列素组高达72.5%。
 
(4)安全性结果:不良反应发生率两组无统计学差异。
 
中日两国Ⅲ期临床试验结果的区别
 
(1)眼压下降绝对值,中国较日本的Ⅲ期临床试验结果大。
 
在日本进行的Ⅲ期临床试验中,他氟前列素组和拉坦前列素组研究眼,治疗4周后分别下降6.6±2.5 mmHg和6.2±2.5 mmHg,而中国多中心临床研究结果,他氟前列素组下降了9.8±4.0mmHg,拉坦前列素组下降了9.2±4.1mmHg。其原因可能与中国受试者的基线眼压较高以及初诊患者比例高有关,无前期治疗的初诊患者考虑可能对治疗反应比较好。
 
(2)眼压下降30%以上的受试者比例,中国较日本的Ⅲ期临床试验结果高,尤其是他氟前列素组,中国几乎是日本的2倍。
 
在本研究中,他氟前列素组为72.5%,高于拉坦前列素组(63.8%)。在日本的III期临床研究中,他氟前列素组为 39.1%、拉坦前列素组为31.4%。
 
(3)日本长期(52周)的他氟前列素给药试验,验证了长期局部应用他氟前列素可以保持稳定的降眼压作用。而且,在以正常眼压性青光眼患者为对象的临床试验中,他氟前列素也显示了良好的降眼压作用。另外,有报道他氟前列素可增加青光眼患者的眼血流量,改善眼底微循环。
 
总结
 
他氟前列素在治疗POAG及高眼压症患者中,其降眼压效果良好,同时具备良好的安全性和眼部耐受性。此外,他氟前列腺素无需冷藏,患者临床使用舒适度较高,提高患者用药依从性的同时,也提高了患者的生活质量,具有良好的临床应用前景,也为中国广大青光眼患者临床用药提供了更好的选择。
 
参考文献:
 
[1] 中华医学会眼科学分会青光眼学组,中华医学会中华眼科杂 志编辑委员会.我国原发性青光眼诊断和治疗专家共识[J]. 中华眼科杂志,2008,44(9):862-863.
 
葛坚教授精彩解读
 
在全球范围内,原发性开角型青光眼的患病率大概在1.5%左右。我国POAG的诊疗现状非常严峻,早期漏诊率高,根据资料估计至少有50%甚至90%的POAG患者没有得到早期诊断。POAG的治疗进展主要体现在两方面:一方面在于POAG的早期筛查诊断,推广、完善和普及合适的、有用的、便捷的POAG的早期诊断筛查技术至关重要;另一方面则关联着POAG药物治疗的重要进展,新型PG类药物他氟前列素可称得上后起之秀,在拥有强大降压效能的同时,不良反应显著低于其他类别的PG类药物。
 
中国III期临床试验凸显他氟前列素强降压效能、高反应性以及高安全性
 
他氟前列素在中国的III期临床研究结果令人相当鼓舞。首先,他氟前列素的降压效能与拉坦前列素相当,甚至优于拉坦前列素。研究结果显示,他氟前列素用药后平均IOP下降9.8mmHg,高于拉坦前列素(9.2mmHg)。其次,他氟前列素的反应性能高于拉坦前列素,他氟前列素组眼压下降幅度达30%以上患者占比72.5%,高于拉坦前列素(63.8%)。此外,他氟前列素安全性、耐受性、各种不良反应的发生率,尤其是结膜充血、眼球凹陷、眼表刺激、睫毛增长、等发生率较低。
 
结构决定性能:剖析他氟前列素的优势所在
 
他氟前列素兼具众多优势的根本原因在于其新型的分子结构,传统前列素类药物F2a主结构的第15位羟基被2个氟原子替换,这一结构的改变使得他氟前列素对FP受体的亲和力增强10倍以上。换而言之,他氟前列素的有效浓度(0.0015%)显著低于其他类型的PG类药物,因此使用他氟前列素的患者反应性更高、耐受性和依从性更好。因此,根据我们自身的临床经验,临床上对其他PG类药物不耐受的患者,转换使用他氟前列素,患者的降眼压效果和临床舒适度均令人满意,患者的依从性显著增加。
 
前景无限,他氟前列素将造福更多患者
 
强降压效能和高安全性能,令他氟前列素在临床上前景无限。此外,他氟前列素的以下两大优势,使其成为抗青光眼药物治疗当中的主力军:
 
第一,他氟前列素滴眼液不需要低温保存,常温保存即可,这一特点也显著增加了患者的用药依从性。
 
第二,他氟前列素的价格较低,为74.8元,显著低于其他PG类药物,非常适用于中国国情,对中国的青光眼患者而言,无疑是一大福音。

 
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