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降眼压幅度越大,青光眼进展越慢?
——袁志兰教授点评他氟前列素临床新研究

青光眼  作者:国际眼科时讯  2020/11/30 13:42:00
国际眼科时讯版权所有,谢绝任何形式转载,侵犯版权者必予法律追究。
内容概要:通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。

编者按:通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一,能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期,在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼(normal-tension glaucoma, NTG)的研究,该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估,再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此,我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评,深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。

他氟前列素治疗NTG,如何充分评价其疗效?
 
NTG的特征是眼压尚在正常范围内,但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明,目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择,鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性,成为青光眼治疗的一线用药,他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性,然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点,鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此,本研究旨在评估他氟前列素(0.0015%他氟前列素滴眼液)对NTG视野进展的影响。
 
研究方法
 
该研究为一项上市后、多中心、前瞻性、非干预、观察性研究,经过严格的纳入和排除标准,最终从160家医疗机构中筛选出1353名NTG患者进行了安全性研究,其中再筛选出416名患者进行视野分析。
 
三方研究终点,力证他氟前列素治疗NTG的卓越疗效与安全性
 
安全性研究——使用他氟前列素的安全性佳,患者依从性高
 
药物不良反应
 
在1353例患者中,有129例患者出现了药物不良反应(占9.53%),主要为眼睑色素沉着(1.92%)、结膜充血(1.33%)、睫毛增长(1.26%)、眼痒(0.59%)和睑缘炎(0.52%)等,无任何严重药物不良反应。
 
持续用药时间
 
总体上,本研究中持续使用他氟前列素12个月的患者占90.6%,持续使用24个月的患者占86.4%,持续使用36个月的患者占81.8%。(Kaplan-Meier曲线分析)
疗效研究——他氟前列素可显著降低NTG患者的眼压水平,显著延缓NTG患者的视神经损害和视野进展
 
眼压改变
 
他氟前列素的单药治疗和伴随疗法都可显著降低眼压,详见下表。
 

视野分析的平均偏差(mean deviation, MD):
 
1)NTG患者接受他氟前列素治疗可显著延缓视神经损害和视野进展
 
在416例视野分析患者中,总的MD值为-0.09±0.85 dB /年,单药治疗的MD值为-0.02±0.80 dB /年,切换单一疗法的MD值为-0.07±0.68 dB /年,伴随疗法的MD值为-0.32±1.04 dB /年,三种疗法之间也具有显著差异(P=0.015)
 
2)对NTG进行早期诊断并尽早接受他氟前列素治疗,延缓视神经损害和视野进展的效果更佳
 
若将MD值根据不同基线水平(>6 dB、6到12 dB、<12 dB)进行分类并分析比较,则可发现在同种治疗方法中,不同基线水平组的MD值仍具有显著差异。>6 dB组、6到12 dB组的效果要优于<12 dB组。
 
3)当眼压降低10%以上时,他氟前列素延缓视野进展的效果更显著
 
本研究最后评估了治疗后IOP降低百分比与MD值之间的关系。研究人员按照治疗后的IOP降低百分比(10%为一档)将患者分为4组(≥20、10-20、0-10、<0)或2个组(≥10、<10),结果均观察到显著差异(两者均P = 0.001)。提示他氟前列素的降压幅度与延缓视野进展成正相关。值得注意的是,当分为2组(≥10、<10)时,眼压降低≥10%的平均MD值为0.11±0.73 dB /年,而眼压降低<10%的平均MD值为-0.22±0.87 dB /年。
 
该研究从安全性、降眼压效果、延缓视野进展三个方面,全面剖析了他氟前列素在NTG治疗当中的优异表现。他氟前列素治疗NTG不仅安全性高、降眼压效果显著,还可显著延缓NTG患者的视神经损害和视野进展,且他氟前列素的降眼压幅度与延缓视野进展成正相关,当眼压降低10%以上时,延缓视野进展效果更显著。研究人员同时指出,对NTG进行早期诊断并尽早接受他氟前列素治疗,延缓视神经损害和视野进展的效果更佳。青光眼目前是世界范围内导致不可逆失明的主要原因,保护视神经细胞免受损害、延缓青光眼进展是抗青光眼治疗的重要目标,该研究结果极大振奋了降眼压药物治疗青光眼的信心,对于青光眼医生临床用药起到了很好的指导作用。
 
袁志兰教授点评
 
袁志兰教授
 
江苏省人民医院眼科    主任医师
 
南京医科大学眼科教研室  教授 博士生导师
 
中华医学会眼科分会第九、十届全国常委
 
中华医学会眼科分会专家会员
 
细数他氟前列素的几大临床优势
 
他氟前列素是新型前列腺素类衍生物,在POAG和NTG的临床运用中优势甚多:
 
首先,他氟前列素在降眼压幅度上有显著优势,无论是POAG还是NTG,它的降眼压幅度均非常显著。在葛坚教授领衔的他氟前列素中国III期临床试验结果(平行、单盲、多中心、随机对照临床试验)中发现,相比拉坦前列素, 0.0015%他氟前列素降眼压幅度更大。对于NTG临床治疗,他氟前列素的优势更加明显,能够在本不高的基础眼压的情况下进一步地降低眼压,幅度高达22%,这对于NTG患者来说是一大福音。
 
其次,在临床运用中,他氟前列素的安全性更高,其眼部并发症如结膜充血、眼眶凹陷、眼部不适等发生率较少,患者依从性也更高。
 
再者,他氟前列素能够显著延缓视神经损害和视野进展,一方面与其降眼压幅度大密不可分,尤其是对于POAG和NTG患者;另一方面,除了降眼压,他氟前列素本身就可以保护视神经和视野。研究显示,与其他前列腺素类药物相比,他氟前列素具有潜在的视神经保护作用,这可能与它能够改善视神经血供,调节视网膜神经节细胞局部生理生化功能相关。视野和视神经变化的监测在青光眼的临床诊疗和临床研究中至关重要。根据亚太青光眼指南,青光眼视神经纤维层厚度的随访与监测,最好的工具是OCT,如果基层医院没有OCT,也可选用彩色眼底照相。另一个体现青光眼视神经功能的检查是视野,视野是青光眼病情进展的一个非常重要的指标。总的来说,青光眼的临床诊疗中我们需要两手抓:结构变化和功能变化。 
 
此外,他氟前列素的第三大优势是降压持续性良好,能够实现24小时持续降眼压,在国际文献的学习中也发现,使用他氟前列素,患者24小时眼压波动更小。 
 
最后,也是非常重要的一大优势,即他氟前列素的性价比高。青光眼是慢性眼病,有些患者甚至需要终身用药。他氟前列素进医保以后,价格可称为“可以飞入寻常百姓家”,不到 80元的价格大多数患者能够负担。 
 
眼科基层医生应知的青光眼诊疗策略
 
眼科基层医生的培训至关重要。对于基层眼科医生,尤其是对于非青光眼专业眼科医生,如何选择抗青光眼的药物,使患者的视功能能够得到一个长期的维持,是一个非常重要的课题。对于开角型青光眼,根据国内外青光眼共识和指南推荐,首选前列腺素类药物单药治疗。然而前列腺素类药物种类繁多,如何选择?根据中国的III期临床研究,他氟前列素当属一个不错的选择。
 
第一,其降眼压幅度大。对于国人 POAG和高眼压症来说,他氟前列素的降眼压幅度高达37.2%,对于NTG其降压幅度也可高达22%。
 
第二,应答率高。对于初始使用者,其应答率高达90%以上。
 
第三,他氟前列素不良反应小、依从性高。
 
第四,他氟前列素在换药方面也显现出优势,在基层医院中,经常遇到是否需要换药的青光眼患者,他氟前列素可以运用于其他前列腺素药物无应答患者,这类患者更换他氟前列素,眼压可降至更低。 
 
第五,如果单药治疗无法满足临床目标时,可以考虑联合用药,可以在他氟前列素的基础上,再加用β受体阻滞剂、或α受体激动剂、碳酸酐酶抑制剂,甚至同时加两种药都可以。在临床上如果超过三种药同时使用,仍然不能控制患者的眼压时,要改变治疗方案,在用药的基础上选择激光治疗或者手术治疗。

 
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