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青光眼治疗迈入新里程,参天PRESERFLO引流器在华首例植入手术成功

青光眼  作者:国际眼科时讯  2021/1/9 17:39:00
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内容概要:青光眼是一类不可逆的致盲眼病,其发病危害性大且不可逆转。

青光眼是一类不可逆的致盲眼病,其发病危害性大且不可逆转。据估算,2020年全球青光眼患者约7600万[1],中国青光眼患者数尤为突出,约2180万,致盲人数约567万[2-3]。青光眼给患者和社会造成了严重的经济与心理负担。 青光眼致盲是一个慢性过程,要早发现,合理有效治疗,则可避免致盲[4]。循证医学证据表明,开角型青光眼(POAG)降低眼压治疗是目前唯一被证实能延缓青光眼进展的有效方法, 眼压每下降1mmHg,青光眼进展风险减少10%[5]。世界联合会、欧洲、美国及亚太青光眼学会以及我国青光眼指南均建议了靶眼压的设定[5]。我国主要治疗方式是药物、激光及手术。然而,由于风险因素复杂,靶眼压不尽相同[6],个体对治疗反应性不一,有报道1/3的患者靶眼压未达标[7],这意味他们在有生之年保持良好视力和生活质量难以实现。青光眼治疗面临的巨大的挑战,包括最大药物耐受量不能控制的眼压,常规手术失败的风险,术后潜的多种并发症等。因此亟需开拓新的方法来解决这一难题。国际上新型、微创、生物相容性好的引流装置,为青光眼治疗提供了更多选择和更佳解决方案,为患者打赢光明保卫战带来福音。

 
1月9日,参天PRESERFLO青光眼引流器临床合作项目启动仪式在海南博鳌超级医院成功举办。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、博鳌超级医院及参天公司代表共同出席了仪式,并见证了本次PRESERFLO青光眼引流器植入手术顺利完成,这意味着中国青光眼治疗领域又实现了一次重大突破,为我国广大青光眼患者和医生带来了新的希望。PRESERFLO青光眼引流器是参天公司通过与眼科医生合作设计而成的一种医疗器械,适用于降低开角型青光眼(POAG)患者的眼内压。
 
POAG是青光眼当中较常见的类型,其病程进展较为缓慢,多数没有明显症状,常常在不知不觉中对患者的视力造成损害,被称为“沉默的视力杀手”。因此,关于POAG的诊治历来是眼科的重点。据估计,全球有5300万POAG患者[8]。我国学者做了以人群为基础的患病率调查研究,广州荔湾50岁以上城市人群POAG患病率2.11%,近年来开角型青光眼(POAG)占比逐渐上升。[9]
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直径比针小14倍,突破POAG治疗瓶颈
 
目前针对POAG患者,主要根据其眼压、眼底和视野损害程度,结合医院的条件和医师的经验,选择药物、激光、滤过性手术和微创青光眼手术给予降低眼压治疗。
 
小梁切除术和青光眼引流装置植入是世界范围内最常用的青光眼外科手术,是药物治疗无效的青光眼神经病变的标准治疗方式。虽然这两种手术都能有效降低眼压,但并发症发生率很高。PRESERFLO青光眼引流器植入属于微创青光眼手术的一种,与传统的青光眼滤过手术相比,微创青光眼手术在保证疗效的同时,被认为侵袭性更小、安全性更高,且术后恢复更快。
 
PRESERFLO青光眼引流器于2012年获得欧洲CE认证,并已在欧洲获批上市。PRESERFLO青光眼引流器全长8.5毫米,小于一个成年人的指甲盖宽度;内径70微米(即0.07毫米),仅为一根针直径的7/100,植入后可持续的将房水从前房引流至结膜下,从而有效降低眼压。PRESERFLO青光眼引流器采用具有良好生物相容性的SIBS(聚苯乙烯B-异丁烯-b-苯乙烯)材料,柔软且灵活,符合眼睛的曲率,可通过减少胶原蛋白沉积和肌成纤维细胞的分化与增殖,减少滤过泡瘢痕形成与包裹现象,减少手术长期失败的风险。独特的侧翼设计,有助于将引流器固定在眼组织中,防止移位,同时亦能有效防止房水侧漏,使植入时眼压波动更小,兼顾疗效与安全性。此外,PRESERFLO青光眼引流器采用与小梁切除术相同的手术路径,直观性更好,经微小巩膜切口植入,手术风险小,对靶组织损伤小,对正常眼解剖结构破坏小,且术后恢复更快。
 
此外,相较于传统的小梁网手术,PRESERFLO青光眼引流器植入手术步骤更简单,且可标准化、规范化,学习曲线短,基层的医生经过专业培训后能快速掌握手术要领。
 
先试先行,惠及更多青光眼患者
 
博鳌国际眼视光眼科中心由瞿佳教授领衔建设,由陈蔚院长具体负责。在“特许引进国内未上市药械”和“加速药械注册和审批”在内的双“国九条”特殊政策下,已引进13项特许项目,并创造了10项国内首例。陈蔚教授表示,能够在乐城先行区开展更多眼科手术、帮助更多患者消除眼疾困扰,借助国外先进的医疗器械,推动我国眼科诊疗水平提升,是博鳌超级眼科的初衷,也是眼科团队的奋斗目标。
 
青光眼是全球首位不可逆性致盲性眼病。随着我国人口老龄化的发展,我国青光眼患病率逐年增加,据估算2020年我国青光眼患患者数2100万,致盲人数预计将达到567万。青光眼致盲是一个缓慢的过程,如不及时干预,逐渐升高的眼压不仅会导致患者产严重眼痛、头痛等,更会导致青光眼视神经病变,患者视力逐野逐渐缩小,最终可导致盲。
 
梁远波教授是温州医科大学附属眼视光医院青光眼临床中心主任,作为参天PRESERFLO青光眼引流器特许引进评审团队专家之一,梁教授表示:在中国,青光眼诊疗依然面临巨大挑战,临床急需安全性高、效果好的治疗方案。参天的PRESERFLO青光眼引流器属于可微创植入类青光眼器械的一种。已在欧洲上市8年,其效果与安全性得到了临床的验证。对于我国而言,该引流器的出现,不仅为青光眼医生治疗青光眼提供了新的武器,得益于其精巧的设计和手术方案,其手术学习曲线更短,易于医生快速掌握,这意味着先进的、更优的医疗资源得以下沉,能够更好的服务于广大欠发达地区的青光眼医生与患者。
 
张绍丹作为国内首例PRESERFLO青光眼引流器植入手术的主治医生,表示:微创青光眼手术(Minimally Invasive Glaucoma Surgery, MIGS)是一类术式的总称,和传统抗青光眼手术相比,其创伤更小,安全性更高。手术经微小切口进行,对解剖和生理影响小,植入物生物相容性好,降眼压效果好,安全性高,术后恢复时间短等特点。基于此,青光眼MIGS近几年的热度越来越高。而随着MIGS器械技术的不断发展,现在的植入类MIGS器械,比如参天的PRESERFLO青光眼引流器,被认为同样适合于重度的、难治性的开角型青光眼患者。
 
博鳌超级医院国际眼视光眼科中心副主任刘密密医生表示,我国是青光眼大国,参天PRESERFLO青光眼引流器的引入,无疑是我国青光眼医生和患者双方的福音。对医生而言,手术步骤可标准化、规范化,利于掌握;对患者而言,患者无需出国,即可在海南博鳌乐城医疗旅游先行区接受到国外先进器械、先进手术的治疗,多了一个兼具疗效与安全性的选择,帮助延长患者的视力年。可以说,博鳌乐城是创新之城、光明之城和希望之城。”
 
在成功完成首例手术后,博鳌超级医院还将为更多患者实施PRESERFLO青光眼引流器植入手术。
 
海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,先行区依托政策优势,率先开展国内首例PRESERFLO青光眼引流器植入手术。乐城先行区很高兴能和全球领先的眼科公司参天开展合作,通过先行先试,特许药械引进的政策,让更多的眼科患者不出国门,享受国际上先进的眼科诊断疗法。也希望参天公司能将更多的产品引进乐城先行区,让更多的患者及早获益。
 
参天公司中国区总裁山田贵之表示,青光眼治疗领域一直是参天致力研发的重点领域,公司希望可以为广大中国青光眼患者和医生提供更多更好地治疗选择。本次通过博鳌超级医院这个先试先行的平台,可以让合适的患者尽早获益,同时也希望PRESERFLO青光眼引流器能够尽快获得批准进入中国市场,惠及更多青光眼患者。
 
数据来源
[1] Tham YC, Li X, Wong TY, et al. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis[J]. Ophthalmology, 2014, 121(11):2081-2090. DOI: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013.
[2] Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020[J]. Br J Ophthalmol, 2006, 90(3):262-267. DOI:10.1136/bjo.2005.081224.
[3] Cheng CY, Wang N. Prevalence and causes of vision loss in East Asia in 2015: magnitude, temporal trends and projections[J]. Br J Ophthalmol, 2020, 104(5): 616-622. DOI: 10.1136/ bjophthalmol-2018-311946.
[4]管怀进.我国防盲与眼科流行病学研究的现状及发展[J].中华眼科杂志,2010,46(10):938-943.
[5]European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 4th Edition,[J]. Br J Ophthalmol, 2017,101(5):73-127. DOI:10.1136/bjophthalmol-2016-EGSguideline.002.
[6]梁远波,江俊宏.我国青光眼防治问题与展望[J].浙江医学,2020,42(22):2377-2382.
[7]梁优萍, 林豪, 刘林洁, 等. 个案管理模式下青光眼患者的靶眼压管理及随访依从性[J].
[8] [1]邓志峰,李建平,何伟.原发性开角型青光眼流行病学研究现状[J].菏泽医学专科学校学报,2006,18(4):71-75.
[9].中华青光眼医学会眼科学会青光眼学组. 中国青光眼临床诊疗手册[M]. 北京:科学技术文献出版社, 2019.
眼科, 2019, 28(4): 289-293. 
 

 
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