国际眼科时讯

今日重磅！DME筛查模型首发极速小分子强效助力中国眼底诊疗规范化实践

2020-11-30 14:48:00
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编者按：十一月的鹭岛厦门，阳光满布、气候宜人，2020CCOS的举办为这座城市更添一份温暖。会议期间“诺华眼底卫星会” 盛大开启，为广大眼科同道带来一份眼底领域的学术盛宴。

中华医学会眼科学分会眼底病学组组长许迅教授在本次会议上发布了全球首个不依赖眼底成像的糖尿病性黄斑水肿（以下简称“DME”）筛查模型，同时许教授携手眼底专家和诺华领导层一起启动了“点亮光明——2021诺华规范诊疗系列项目启动仪式“

许迅教授介绍：“DME筛查模型为中国乃至全世界范围内解决识病难、转诊烦的问题提供了很好的理论基础，希望此模型能造福更多眼底患者，让患者能得到更早的诊断和治疗 ”同时高度认可诺华公司在整个眼底病治疗领域的规范化诊疗、疾病教育和患者关爱上所做的突出贡献。

诺华制药（中国）总裁张颖女士对参与会议的专家表示了热烈的欢迎，同时指出：“诺华愿意成为眼科专家的紧密学术合作伙伴，积极打造一体化的诊疗流程在各医院的建立，推动眼底患者在中国各个城市的早筛早诊早治，为眼底病患者提供加倍关爱，让更多眼底病患者早日重见光明”

早筛查、早治疗，充分干预，保证患者获益更大化

北京医院戴虹教授首先分享了糖尿病视网膜病变目前在中国的诊疗现状，并呼吁“早筛查、早诊断、早治疗”，以给患者更好的视力结局，最小化疾病给家庭和社会带来的负担。

糖尿病视网膜病变发病人群多，已经发展成为严重的不可逆致盲眼病之一。我国存在疾病筛查率和诊疗率低、公众认知不足、基层筛查设施及技术条件欠缺的严峻现实，糖尿病眼底疾病早期筛查刻不容缓。早期筛查将直接改变治疗结局，减轻患者和社会的经济负担，而早期治疗可防止患者视力恶化，减轻经济负担。早期的充分干预同样重要，如果干预不充分，会导致治疗结局不理想，生活质量差且心理负担重。他以LUMINOUS研究举证：全球DME患者抗VEGF药物一年平均注射约4.5次，治疗不足5针对患者而言1年视力获益非常有限。在全球遭遇新冠疫情的大环境下，更需要探索新的糖尿病视网膜病变干预策略，既满足保护患者、保护临床工作者，又要满足诊疗管理的需求。

雷珠单抗，小分子是CI-DME患者治疗优选

随着DME诊疗发展，是否累及中心凹成为国际上DME主要分类标准。四川大学华西眼科医院的张美霞教授解释，目前DME分为累及中心凹的CI-DME和未累及中心凹的NCI-DME两类，临床通过OCT标准检查，辨别CI-DME和NCI-DME。DR患者视力损伤73%的原因由CI-DME引起，CI-DME视力损伤危害巨大，需要特别关注。

大型临床研究中CI-DME合并视力损害患者启动治疗的标准均定义为：黄斑中心凹平均视网膜厚度(CST)≥250μm。

雷珠单抗属于小分子，能够快速分布视网膜全层，并特异性集中在VEGF高表达的区域，奠定了它能够极速强效发挥作用的基础。RISE&RIDE研究提示雷珠单抗能够极速消水肿并改善视力，7天水肿消退100μm，视力改善最高可达5个字母（图1）。

图1. RISE&RIDE研究主要结果

ProtocolT 2年研究显示：即使是低视力人群，雷珠单抗用60%的获批剂量就获得了和大分子融合蛋白相同的视力获益。

1年真实世界数据显示：雷珠单抗患者在基线视力更差（54,59 vs. 65,61）的情况下，与融合蛋白获得相当视力改善（7,7 vs. 5,7）但平均注射针数更少（7,5 vs. 8,8）。

在安全性上，雷珠单抗作为不含Fc片段的aVEGF药物，经临床研究证实其脑血管事件发生率显著低于大分子融合蛋白。不含Fc片段的小分子雷珠单抗极速起效、强效且安全，成为CI-DME患者治疗优选。

群英思辨：探索DME/CI-DME的抗VEGF治疗之路

1、DME患者CST>250μm（累及中心凹）合并视力损伤即可启动干预治疗吗？

①黄斑中心凹的增厚出现在视力下降之前，无需等到视力受损的时候才去干预，早期消退黄斑水肿可防止视网膜不可逆损伤并保证良好视力恢复。

②大型临床研究中CIDME合并视力损害患者启动治疗的标准：CS≥250μm。

③越早启动干预，患者视力获益越多。

2、CI-DME的治疗，相对激光，抗VEGF是否应优先考虑？

①DME治疗方案不断演变升级，从激光、糖皮质激素，至2012年雷珠单抗获批成为第一个治疗DME的抗VEGF药物。

②RESTORE研究提示：对于DME患者，治疗12个月，雷珠单抗单药治疗与联合激光治疗改善患者BCVA均显著优于激光单独治疗。

③对于DME患者，抗VEGF联合激光并未体现出优于单纯抗VEGF的效果，同时未减少注射针数，却可能增加激光治疗后影响视野等不可避免的并发症。

3、CI-DME起始5针强化治疗有必要吗？

①多国指南推荐眼底疾病需起始负荷剂量给药，早期需每月1次连续注射。

②LUMINOUS研究显示接受雷珠单抗负荷剂量的患者获得更好的视力获益，如果早期足剂量治疗，能保证患者视力持续获益并有望实现3年后免打针。

③真实世界研究显示雷珠单抗第1年至少5针可最大化患者视力获益。

4、小分子雷珠单抗在CI-DME治疗中的优势？

雷珠单抗作为小分子，在CI-DME治疗中极速起效、强效、安全：

①7天水肿消退100um，视力提高5个字母；

②更少注射针数，更低治疗负担；

③不含Fc片段，更少心血管事件发生，瑞士品质更低眼内炎发生。

总结

会议虽已结束，但活跃又具有思辨的现场学术气氛让人依然忍不住回想。作为严重影响患者视力的糖尿病性视网膜病变，如何早筛早诊早治，给患者最好的视力预后？作为对糖尿病性视网膜病变视力损害最严重的CIDME，如何选择最佳治疗方案，最佳治疗药物，能更快恢复视力同时更少注射针数？光明之路虽险远，有小分子相伴，必将助力更多眼底患者获得视觉新生。

MCC号LUC20112082有效期2021-11-20，资料过期，视同作废。