头对头对照

远视力等效、中间视力差异微小，整体临床效果相近

本研究为单中心、非干预、非随机、检查者设盲、双臂对照前瞻性临床研究，纳入2021年3月—2022年9月行双眼白内障手术的年龄相关性白内障患者，术中双眼均植入Clareon或者增强型单焦点 IOL，术后随访≥3个月，共310名患者（620只眼），按植入IOL分为Clareon组（A组）、增强型单焦点IOL组（B组），每组各155例受试者。入组患者术后每只眼的矫正远视力≥20/25（logMAR0.1），排除青光眼、视网膜病变、角膜营养不良、糖尿病等影响视觉结果的全身/眼部疾病；B组包含散光、非散光两种IOL，A组仅纳入非散光型号（上市阶段无散光版本）。

主要观察指标为术后双眼远距离矫正中间视力（DCIVA，66cm），次要指标包含双眼矫正远视力（CDVA，4m）、+1.0D~-3.0D区间双眼离焦曲线、术后平均残余等效球镜（MRSE）、术后残余散光（PRA），同时设置探索性终点评估-0.25D屈光偏移对A组视力的影响。

一、远、中距离客

一、远、中距离客观视力表现

1.远视力（CDVA）A组平均矫正远视力0.01±0.02logMAR，B组0.02±0.03logMAR，组间无统计学差异（P＞0.05）；两组全部受试者矫正远视力均可达到20/25及以上，远视力表现完全等效。

2.中间视力（DCIVA）B组平均中间视力0.19±0.11logMAR，A组0.24±0.11logMAR，组间差值0.05logMAR（约2.5个视标字母），存在统计学差异（P＜0.001）；但该差值小于预设0.1logMAR非劣效界值，证实A组相对B组中间视力具备非劣效性。分层视力占比上，B组59%患者中间视力可达20/30及以上，A组为43%，两组存在一定比例差距。

二、离焦曲线：全区间景深无临床差异

在+1.00D至-3.00D全部离焦范围中，A与B组双眼矫正视力曲线高度重合，各离焦梯度下logMAR视力无统计学、临床意义差异，提示两款IOL可提供宽度相近的有效视觉景深。

三、术后屈光结果稳定可控

MRSE：A组-0.25±0.49D，B组-0.22±0.71D（P=0.01）；

PRA：A组0.43±0.44D，B组0.36±0.36D（P＜0.001）；

散光组间差异源于B组配套散光IOL可矫正术前角膜散光，而本研究入组阶段A无散光版本。

四、探索性屈光偏移观察

对A组叠加-0.25D近视矫正后，平均中间视力提升0.04logMAR（约2个视标字母），远视力小幅下降，提示对A等非球面单焦点IOL，临床目标屈光度设置为轻度近视可小幅改善患者中间视力。

五、安全性表现

全程随访周期内未报告器械相关不良事件、严重眼部并发症，未报告器械相关投诉、不良事件及严重不良事件，两款IOL植入安全性均良好。

机制解析

光学设计差异、景深形成逻辑与临床获益边界是选择核心依据

两款IOL虽同属单焦点范畴，但光学设计逻辑存在明显区分：

B组IOL采用了改良的非球面前表面设计，可在IOL光学部中心1毫米直径范围内实现镜片度数的渐进式提升，这种光学设计的改变旨在使远视力达到与单焦点IOL相当的水平，并增强中距离视力表现[2]。

A组IOL延续AcrySof IQ平台的-0.20μm非球面设计，通过-0.20μm的球差设计，可部分抵消角膜约+0.27μm的天然正球差，使全眼残余约+ 0.1μm的轻度正球差，以此为中距离视力创造焦深[3]。

本研究提示，光学设计上以中间视力为优化重点的B组，带来2.5个字母的微小客观视力优势，差距未达到临床可感知的阈值；两款IOL景深曲线高度重合，研究结果显示术后患者远、中距离视觉表现基本持平。

总结

本研究证实，Clareon与增强型单焦点IOL双眼植入后远视力等效、景深范围相近。尽管增强型单焦点IOL在中间视力指标上存在微小统计学差异，但并未转化为显著的临床区分度，且Clareon完全满足非劣效标准。结合探索性终点揭示的屈光灵活性，临床应客观看待不同光学设计的实际收益，回归患者个体需求进行选择。对于追求低光干扰及基础中间视力的患者，Clareon作为经循证验证的非劣效方案，可以考虑作为临床选择之一。

参考文献1.Micheletti JM, Duncan NB, Hall B. Head-to-Head Comparison of Intermediate Vision of Two Monofocal Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2023;17:3983-3990.2.Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, et al. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021;47(2):184–191. doi:10.1097/j.jcrs.00000000000003993.Holladay JT, Piers PA, Koranyi G, van der Mooren M, Norrby NE. A new intraocular lens design to reduce spherical aberration of pseudophakic eyes. J Refract Surg. 2002;18(6):683-691.

文档编号：CN-CLI-2600046

有 效 期：2026.07.29-2028.07.28

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