近日Oyster Point Pharma宣布了OC-01鼻喷雾剂治疗干眼的3期临床试验ONSET-2的结果。
啥情况？干眼还可以用鼻喷雾剂治疗？
别急，我们先来看看ONSET-2的研究数据
ONSET-2的3期试验是一项多中心随机双盲对照试验，旨在评估OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂治疗干眼的安全性和有效性。该研究招募了美国22个中心的758名受试者，试验组每天两次使用OC-01鼻喷雾剂治疗持续4周。该试验研究了鼻喷雾剂的两种剂量0.6mg / ml和1.2mg / ml与对照组鼻喷雾剂相比较的结果。
与对照组相比，接受0.6 mg / ml和1.2 mg / ml OC-01治疗的受试者Schirmer评分超过对照组10mm以上。
1.2 mg / ml剂量组中在正常临床环境中干眼评分（EDS）以及Schirmer评分获得改善。
在正常临床环境中测得的眼干分数在第4周时在1.2 mg / ml剂量组中显示出显著改善（与对照组相比，P = 0.002），而在0.6 mg / ml剂量下无统计学意义（P = 0.07）。
可控不良环境组使用OC-01鼻喷雾剂0.6 mg / ml和1.2 mg / ml剂量在第4周未达到干眼症状的次要指标，但与对照相比，两种OC-01剂量均显示有改善。由于冠状病毒大流行受试者无法复诊造成样本量减少，还有许多不符合治疗室标准的受试者，这些因素降低了该试验的统计学效力。
试验发现OC-01鼻喷雾剂的总体安全性与以前的数据一致，没有出现新的安全问题。
OC-01在ONSET-2临床试验中耐受良好，不良事件概况与ONSET-1临床试验一致。在治疗组中，最常见的不良事件是打喷嚏，喷鼻雾剂的使用占50％，是一过性的轻度喷嚏（大部分喷嚏在给药后的第一分钟内发生）。没有与鼻腔给药有关的严重不良事件。在所有治疗组中，与研究药物相关的导致治疗终止需紧急治疗不良反应的受试者人数为低于2％。
眼科专家对此评论，“这一试验结果证明，治疗组干眼的症状和体征得到了明显改善，这种创新疗法是干眼治疗中急需的补充。”
——杜克大学医学院眼科副教授，
Oyster Point Pharma医学顾问
Preeya Gupta博士
OC-01鼻喷雾剂治疗干眼，优势为哪般？
优势1：OC-01是烟碱乙酰胆碱受体（nAChR）的受体激活剂，该受体位于三叉神经上，可经鼻腔给药。
优势2：该药物可激活三叉神经副交感神经通路，从而刺激由其控制的泪功能单位（LFU）分泌泪液。
优势3：Oyster Point Pharma首席执行官Jeffrey Nau博士指出，在轻、中、重度受试者组成的ONSET-2人群中疗效显著 ，说明OC-01在治疗干眼患者中具有广泛适用性。
该公司计划在2020年下半年向FDA提交用于OC-01鼻喷雾剂的新药申请，如获批准将有望按计划于2021年第四季度在美国上市。从此，干眼治疗领域将又增加一员大将！我们拭目以待！
参考文献：
1.Oyster Point Announces Results of Phase 3 Trial of OC-01 Nasal Spray for Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease， Eyewire News 2020-05-11
https://eyewire.news/articles/oyster-point-announces-results-of-phase-3-trial-of-oc-01-nasal-spray- for-treatment-of-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/
2.https://oysterpointrx.com/pipeline/oc-01/
京公网安备 11010502033360号
条评论
Linda Gareth
2015年3月6日, 下午2:51Donec ipsum diam, pretium maecenas mollis dapibus risus. Nullam tindun pulvinar at interdum eget, suscipit eget felis. Pellentesque est faucibus tincidunt risus id interdum primis orci cubilla gravida.