编者按：随着白内障手术步入屈光性时代，术后视觉质量已成为医患双方共同关注的核心。然而，如何在保障全程视力的同时避免对比敏感度下降、减少眩光光晕等光学干扰，仍是临床面临的一大难题。本期我们特邀上海大学医学院附属眼科中心（上海普瑞眼科医院）卢奕教授，围绕白内障术后视觉质量的核心标准与现实困境、纯折射EDOF IOL TECNIS PureSee™臻无级的设计突破及其在对比敏感度方面的临床优势展开深度分享，以期为“视觉质量精细化时代”的技术革新提供实践启示。

不止于“看得见”：白内障术后视觉质量的核心标准与现实困境

当代屈光性白内障手术已从单一的“视力达标”转向全程视功能的重建，通俗而言，即追求“看得见、看得清、看得舒适”。具体包含三个层面：

一是全程看得清——远、中、近三个距离的视力均能满足日常需求，无论是看远处的路牌、中距离的电脑屏幕，还是近处的手机与药瓶，都无需频繁更换眼镜；

二是细节辨得明——无论是在晴天强光下，还是在阴天、黄昏、夜间等弱光环境中，都能清晰分辨物体的轮廓与细节，不会出现视物发灰、发虚的现象；

三是视觉够舒适——无光晕、星爆、眩光等干扰性视觉症状，不影响夜间驾驶等日常生活场景。

然而，当前临床面临的最突出难点在于：全程视力与高质量视觉难以兼得。单焦点IOL在视觉质量上表现最优，其对比敏感度与光学干扰情况最接近自然人眼，但仅能实现单一距离的清晰视物，中、近视力高度依赖眼镜。而传统多焦点及EDOF IOL虽能突破视程限制，却几乎都以牺牲对比敏感度为代价，导致暗光环境下视觉质量显著下降，光学干扰发生率也更高。不少患者术后远视力可达1.0，但仍反馈夜间开车看不清、阴天视物模糊，其本质正是视觉质量未达标——这也是临床医生始终希望突破的瓶颈。

视觉质量新标尺：为何对比敏感度成为ISO 11979-7:2024的“硬要求”？

对比敏感度之所以成为核心指标，在于它真实反映了日常生活中的视觉能力。常规视力表检测的是高对比度（黑字白底）下的视力水平，但现实世界远比视力表复杂——无论是雾天辨识路况、夜间观察行人与车辆，还是上下楼梯时看清台阶边缘，都依赖对比敏感度。它衡量的是人眼从明暗背景中分辨物体的能力，直接决定了这些场景下的视觉安全：老年人对比敏感度下降，跌倒风险显著升高；夜间对比敏感度不足，开车时面对对向车灯便难以看清路况，存在极大的安全隐患。

衡量IOL的对比敏感度，已有客观评价标准。最新版 ISO 11979-7:2024 明确要求：所有同步视觉型人工晶状体（SV IOL）在 1.5、3.0、6.0、12.0 cpd 四个空间频率下，于中间视、无眩光条件下测得的单眼对比敏感度，不得低于单焦点IOL 0.3 个对数单位，这是保障IOL安全性的最低标准。此外，还需检测中间视、有眩光条件下不同空间频率的单眼对比敏感度。不同空间频率可反映精细视觉能力，而有无眩光的对比评估，则用于衡量患者在中间视弱光环境（如黄昏）下，遭遇来车大灯等强光干扰时的视觉抗干扰能力。若在所有测试条件下的结果均与单焦点IOL无差异，即达到了最高标准。然而遗憾的是，传统衍射型与非衍射型EDOF IOL、以及多焦点IOL，几乎都无法满足这一最高标准。

衍射型EDOF依靠衍射环分光，易产生高阶衍射光损失，导致杂散光增多；非衍射型EDOF则通过引入球差或像差来延长景深，虽然光学干扰较衍射型有所减少，但同样会造成对比敏感度下降。因此，这两类IOL的说明书中往往标注有“相比单焦点IOL，可能引起对比敏感度降低”的相关安全警告，这也是传统设计无法回避的固有缺陷。

FDA 首个对比敏感度“免警告”EDOF：TECNIS PureSee™凭何打破传统设计天花板？

近期，行业内迎来一项里程碑式突破——纯折射设计的EDOF IOL TECNIS PureSee™臻无级，成为FDA首个获批移除“对比敏感度下降”安全警告的产品。这一突破的意义在于，打破了“拓展视程必须牺牲对比敏感度”的传统局限。

FDA批准移除该安全警告，基于极为严苛的临床数据要求：研究需具备足够样本量，受试组与对照组均须至少纳入100例有效观察病例。TECNIS PureSee™臻无级在无眩光及有眩光条件下，全部四个空间频率测得的单眼对比敏感度，与单焦点IOL的差值均小于0.3个对数单位，优于ISO规定的安全性底线标准，真正实现了与单焦点IOL在对比敏感度上的临床等效。

从光学原理上看，该IOL与传统设计存在本质区别。它采用专利OptiCurve™纯折射技术，其后表面屈光力呈连续、平滑的变化曲线，且在制造过程中严格贴合余弦函数变化，表面无光焦度阶跃、无分区结构。光线穿过时不会产生杂散光，也无光能损失，完全符合折射成像规律。因此，它在实现景深延长的同时，从根源上避免了对比敏感度下降与光学干扰，确保了高质量的视觉表现。

真实世界的声音：纯折射 EDOF IOL引领未来视觉飞跃

根据我现有临床经验及前期病例观察，TECNIS PureSee™臻无级能够实现优异的连续视力，同时避免了对比敏感度的下降，且眩光、光晕等并发症显著减少，几乎未见发生。

未来，屈光性白内障手术发展的核心必然回归视觉质量的本质。过去，业内可能更关注脱镜率和近视力表现。但如今，越来越多医生与患者意识到，缺乏高质量视觉的脱镜并无真正意义。展望未来，IOL的对比敏感度要求将从“最低安全标准”迈向“更高质量门槛”，那些以牺牲视觉质量为代价的设计将逐步被淘汰；光学技术将朝着更贴近自然人眼成像的方向发展；临床评估体系也将更加全面，从单一的视力检测，转向对全程视力、对比敏感度及光学干扰的综合评价。最终的目标，是让每一位白内障患者都能获得接近自然人眼的清晰、舒适、安全的视觉体验。

总结

TECNIS PureSee™臻无级作为首款获FDA移除“对比敏感度下降”安全警告的纯折射EDOF IOL，凭借OptiCurve™专利技术实现了全程视力与高质量视觉的兼得，从根源上避免了传统设计的光学干扰与对比敏感度损失。未来，该款IOL将为白内障手术领域树立视觉质量新标杆，推动IOL设计向更贴近自然人眼的方向持续迈进，让更多患者获得清晰、舒适、安全的视觉体验。

参考文献：

1.ISO 11979-7 2024 眼科植入物人工晶状体 第7部分：人工晶状体矫正无晶状体眼的临床研究

2.TECNIS PureSee™ IOL DFU (Z312075E Rev XA.5). 2026.

3.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/p980040s065d.pdf

4.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P930014S126C.pdf

5.Fernández J, et al; Functional Vision Working Group. Global consensus on the evidence-based functional classification of simultaneous vision IOLs. J Cataract Refract Surg. 2026;52(3):219-222. 

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