国际眼科时讯

重磅！诺适得®喜获DR及ROP适应症！

2021-08-30 17:52:00
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诺适得® (雷珠单抗注射液) 于8月17日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于DR (糖尿病视网膜病变)和ROP（早产儿视网膜病变）！

诺适得® 成为中国目前唯一获批DR适应症的aVEGF

中国是全球2型糖尿病最多的国家，DR在我国糖尿病人群（约1.2亿）中的发病率高达25% ~38%，是导致该人群视力障碍和失明的主要原因。诺适得® 2018年11月已在中国获批治疗糖尿病眼病最主要并发症DME（糖尿病黄斑水肿），3年来已在临床实践中得到广泛运用验证其有效性和安全性，当下诺适得® 再次作为中国目前唯一获批DR适应症的aVEGF。

“双症齐治”对于糖眼治疗具有重要临床意义

对于糖眼患者，“双症齐治”具有非常重要的临床意义。DME可以出现在DR的任何阶段，DME和DR在疾病发生发展中紧密联系，DR的进展会促使DME的发生，DME的持续发生反映了DR患者视网膜微环境的持续恶化，二者互为印证，不可分割，在治疗中应该二者兼顾。临床需要快速消退水肿的及时治疗促使DR回退，所以在临床实践中，DR和DME需要双症齐治，DR回退和消退水肿的目标同时兼顾以实现最大限度的提升患者视力，保护视网膜解剖结构，延缓疾病进展。

根据ETDRS-DRSS将DR分为不同阶段，DME可发生在DR任何阶段

“极速消除积液，强效回退糖网”，诺适得® 成为中国目前唯一获批实现“双症齐治”aVEGF药物

诺适得® 作为在中国获批10年的重磅抗VEGF药物，DME的适应症于2018年11月在中国上市。在DME患者治疗中，其“极速消退糖眼患者DME改善视力，卓越的疗效和安全性同时更低治疗负担”已经被临床专家广泛认可。DR适应症的获批，开启了糖眼患者“双症齐治”的新时代。在治疗DME同时,强效回退糖网2级及以上比例达到78.4%。消除积液提升视力的同时改善视网膜结构损伤并减轻其他并发症发生风险。对于糖眼患者的治疗，诺适得® 实现两手抓，两手都很硬！

诺适得® 1年回退DR≥2级及以上比例达到75.7%并持续3年

诺适得® 填补中国ROP药物空白，提供安全有效治疗方案

中国每年有百万早产儿，也纠结着百万父母的心，产生视网膜病变的患儿中，约15%患者需要治疗。在中国尚无治疗药物获批，诺适得® 该适应症的获批填补了这一空白。

目前，诺适得® 是世界范围唯一具有该适应症获批的aVEGF药物，相比于传统激光疗法为ROP患儿提供更安全有效的治疗方案。RAINBOW研究显示：与激光治疗相比，诺适得®（0.2mg）治疗有更高的成功率（80% vs 66.2%），并且有两倍的可能达到治疗成功终点（OR=2.19）,与此同时，诺适得® 的治疗方案可避免激光治疗带来的远期副作用如高度近视和永久性周边视力丧失等。

上海市第一人民医院许迅教授：糖尿病患者血糖控制不好就会发展成DR，包括轻度NPDR，中重度NPDR，重度NPDR和PDR。DR的任何阶段都有可能发生DME，两者互为关联，不可分割。临床治疗需要两者兼顾，既能快速消水肿，又能综合治疗糖网病。恭喜诺适得® 作为目前唯一aVEGF获批DR适应症实现双症齐治, 同时ROP适应症获批也让百万早产儿父母更安心！

北京大学人民医院赵明威教授：患者一旦发生DME, 视力受损较为严重，需要抗VEGF治疗快速消退水肿，恢复视力, 小分子诺适得® 在这方面已经展现很好的效果。DR的全病程综合治疗也是我们很看重的，长期抗VEGF治疗可以使得糖网眼底病变级别有一定程度的回退，结合适时的激光治疗可以改善DR的治疗效果。RISE&RIDE研究里我们看到诺适得®可以实现78.4%的糖眼患者眼底病变级别回退2级，展现了很好的治疗效果。

结语

诺适得® 是中国市场上第一个aVEGF药物，自2011年在中国上市以来，被批准用于 wAMD、DME、RVO 和 CNV ，过往十年共惠及近百万中国眼底病患者。DR和ROP适应症的获批，标志着诺适得® 成为唯一覆盖全年龄段全适应症人群的aVEGF药物，诺适得® 将继续携手广大眼科医生一起，守护更多眼底病患者的光明，延续十年治疗经典，再创领域未来传奇！

1：诺适得® 适用于成人用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）]

2：诺适得® 适用于早产儿用于治疗I区（1+、2+、3或3+期）、II区（3+期）早产儿视网膜病变（ROP）和AP-ROP（急进性后极部ROP）

MCC号LUC21081465有效期2022-08-17，资料过期，视同作废。