近期，中国国家药品监督管理局已正式批准罗视佳®用于治疗DME和nAMD，并于1月27日在北京盛大举行了罗视佳®中国上市会，国内超过600位临床一线专家与来自海外的众多讲者济济一堂，聚焦眼底疾病创新治疗新进展，围绕罗视佳®的眼底血管内外双补的双重机制和持久性优势进行了深入讨论和分享。故我们特邀厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授、上海市第一人民医院许迅教授、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀教授，围绕我国DME和nAMD的治疗挑战及法瑞西单抗的创新之举和在华上市的重要意义发表了感言。
眼底病治疗亟待新突破，法瑞西单抗全球首创双通路焕新治疗格局
视力受损已经成为全球性的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活，DME和nAMD便是其中最常见的“罪魁祸首”。DME的发生与糖尿病病程和全身状况如血糖、血压、血脂控制不佳密切相关，这些高危因素导致视网膜血管内皮细胞和视网膜血管的紧密连接受到破坏，使血管内液渗漏到血管外，在组织间集聚形成DME。nAMD，也称渗出性或湿性AMD，是由于脉络膜新生血管（CNV）异常生长进入视网膜黄斑区后发生渗漏和出血，干扰视网膜功能，最终导致视力快速下降甚至失明。目前DME/ nAMD以抗VEGF治疗为主，是一线首选，然而仍有相当一部分患者面临无应答/应答不佳、频繁注射的挑战，亟待更为创新高效的治疗手段。
近年来，人们日益关注到周细胞在DME和wAMD发病过程中的作用。黎晓新教授介绍，周细胞是围绕在毛细血管内皮细胞外的血管壁细胞，在多种疾病中通过调节血管形态及功能发挥重要作用。在新生血管性视网膜疾病中，新生血管的稳定性由周细胞与内皮细胞共同主导，两者任一发生病变，都会造成血管稳定性下降。在眼底，视网膜色素上皮构成外屏障，而周细胞-内皮细胞构成了内屏障，疾病进展过程中AMD破坏了外屏障，DME破坏了内屏障。内屏障遭到破坏后，周细胞未覆盖，内皮结构松散，新生血管持续渗漏，导致积液持续生成，对视功能造成非常大的损害。故周细胞作为治疗靶点的潜在价值引起业内的高度重视。
许迅教授表示，既往研究证实，DME和nAMD的发病受到多种调控因子的影响，除了作用于血管内皮细胞的VEGF家族，作用于周细胞的血管生成素-2（ANGPT2/Ang-2）同样在疾病的发展中扮演重要角色。因此单纯抗VEGF治疗对抗新生血管性眼底疾病呈现“孤军奋战”的局面，同时靶向Ang-2才能双剑合璧，有效重击。
法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向Ang-2和VEGF-A的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。孙兴怀教授指出，法瑞西单抗双重作用机制，减轻渗漏，以更长的时间间隔、更少的注射针数使眼底病患者获得显著的治疗获益，在保障优异长期疗效的同时，减轻了治疗负担，减少了因频繁眼内注射所带来创伤、感染、出血的风险。其在中国上市，会给广大中国眼底病患者，尤其是新生血管性视网膜疾病的患者带来莫大福音。
从抗VEGF治疗策略的发展趋势，看法瑞西单抗的创新之举
众所周知，DME和AMD的治疗周期长，需要定期规律的随访治疗。然而我国地大物博，各地医疗水平存在很大的不均一，这对于眼底疾病的慢病管理提出了很大的挑战，疾病治疗的不规范率和丢失率居高不下，如何提高患者的治疗依从性是广大眼科医生面临的重要课题。
初始负荷治疗当重拳出击、猛药去疴
DME和wAMD严重影响患者视觉质量，谈及目前的一线选择抗VEGF治疗，黎教授强调初始治疗即需重拳出击，集中优势兵力强效抑制疾病，为患者建立治疗的信心，期间视力的快速提升被认为是治疗成功的关键。
维持期治疗应竭尽延长间隔、降低负担
维持期治疗并不意味着不继续就诊或打针，而是要根据药物的半衰期结合患者的病情改善情况调整随访频次、治疗间隔，从而实现对疾病的稳定控制，获得稳定的视力和解剖学结构改善。当下抗VEGF药物种类多样，不同药物结构、半衰期不同，因此患者复诊、注射间隔、治疗方案也有明显差异化。与此同时，尽管目前治疗手段层出不穷、屡有突破，取得了不错的治疗效果，然而鉴于疾病的长期性、进展性，患者的就医负担仍然很沉重。
许迅教授认为，延长治疗间隔、减少注射次数、在保障优异疗效的同时能够减轻治疗负担的新型治疗药物为众所期待。近日重磅登陆中国市场的双特异性抗体法瑞西单抗，通过抗VEGF和抗Ang-2双通路发挥更全面的作用，负荷期重拳出击消退积液，维持期内外双修持久不复发，有2倍的积液消除能力，4倍的打针间隔，2针实现单通路药物4针治疗效果，有效延长治疗期，减少治疗次数，提高患者治疗依从性，减轻患者的治疗负担。
法瑞西单抗：双通双抗，为中国眼底疾病治疗提供新武器
作为法瑞西单抗在中国三期临床试验的参与者，许迅教授对法瑞西单抗的安全性和有效性给予充分肯定。法瑞西单抗实现抗VEGF-A和抗Ang-2双重抑制，协同增效，可恢复内皮细胞完整性， 抑制血管新生，增强周细胞覆盖及血管稳定性，增强血管稳定性，缓解视网膜血管渗漏和新生，减少CNV渗漏，促进CNV消退，减少炎性细胞因子生成，抑制巨噬细胞的浸润，对抑制纤连蛋白表达起协同作用，显著阻止视网膜下纤维化进展，预防瘢痕形成。黎晓新教授也盛赞，法瑞西单抗在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地结合并抑制VEGF-A/Ang-2两种途径，强强联合，从而稳定血管，更能减少渗漏。
YOSEMITE和RHINE两项全球性III期临床研究显示，约80%的DME患者接受法瑞西单抗治疗间隔可延长至3-4个月，让患者通过更少的治疗次数获得同样甚至更佳的治疗目标。TENAYA和LUCERNE两项全球性III期临床研究显示，法瑞西单抗负荷期重拳出击，实现约80%的nAMD患者在接受治疗后积液得以消除，约60%的nAMD患者接受治疗给药间隔可达16周，约80%的患者可以达到12周及以上，维持期长久不复发，让患者通过更少的治疗次数实现稳定的疾病控制。无论是DME 还是wAMD，在中国亚组人群中的有效性、持久性和安全性与全球人群研究的结果一致，有望改善DME/ wAMD的治疗现状，全球80+国家超200万人次的使用经验给予了中国眼科医生充足的使用信心，为中国眼科医生和患者提供更优的治疗选择。
罗氏眼科载誉启航， 助力光明中国崭新旅程
黎晓新教授寄语
“法瑞西单抗在华上市，是一件值得喜悦的事情。意味着我国眼底病患者在治疗方面又多了一种新的选择，且优势独特、疗效甚佳、安全可靠，一定程度上缓解了患者的治疗负担。未来希望更多创新药物能够进入中国市场，为护佑光明提供更多保障。”
许迅教授寄语
“双抗实力，内外双修。罗氏眼科载誉启航，开启眼底诊疗创新领先新时代。罗氏在眼科领域具有多年的创新根基和强大的研发能力，法瑞西单抗被誉为眼科领域具有新型作用机制的治疗选择，能以更少的玻璃体内注射次数，帮助眼底病患者达到持续的视力改善和疾病控制，全球使用200万针的使用经验证实了它的卓越实力，在高效控制疾病发展的同时，减少打针次数，减轻患者负担，将为中国眼科事业发展注入更多信心和力量，期待罗氏眼科能够带来更多、更新、更有效的产品。”
孙兴怀教授寄语
“眼健康是全身健康极为重要的组成部分，保障眼健康维系到全身健康的整体面貌。非常欢迎罗氏眼科加入眼科领域大团队，罗氏眼科的产品布局并不仅限于法瑞西单抗，后续还有更多优质先进的产品在酝酿进行中，尤其对一些眼科慢性且长期反复治疗欠佳的疾病，均带来突破的希望，提供更新型的解决手段，使患者实现享有光明美好人生的愿景。愿罗氏眼科乘风破浪、日益强大，助力中国眼健康事业不断前行。”
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Linda Gareth
2015年3月6日, 下午2:51Donec ipsum diam, pretium maecenas mollis dapibus risus. Nullam tindun pulvinar at interdum eget, suscipit eget felis. Pellentesque est faucibus tincidunt risus id interdum primis orci cubilla gravida.