PULSAR研究亚组分析亮相CCOS,阿柏西普8 mg治疗PCV疗效未来可期!

  • 2023-09-13 16:19:00
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编者按:中华医学会第二十七次全国眼科大会(CCOS 2023)期间,上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院孙晓东教授,将III期试验PULSAR PCV亚组分析的研究结果在国内首次报告予众眼科同道,以使大家更了解PCV的治疗进展。

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背 景

息肉样脉络膜血管病变(Polypoidal choroidal vasculopathy,PCV)为一种慢性进展性疾病,常起病隐匿,临床上难治疗、易复发,目前以阿柏西普为代表的抗VEGF药物为其一线治疗。近段时间以来,以延长治疗间隔以减轻患者治疗负担为目标而问世的阿柏西普8mg,III期临床试验PULSAR结果重磅出炉,PULSAR研究的PCV亚组分析也已在2023年APAO大会以及ARVO年会上发表。


PULSAR研究设计简述

PULSAR是一项在26个国家的223个研究中心开展的针对初治nAMD患者的多中心、双盲、随机对照研究。在基线时以1:1:1随机分为3组,分别是 2q8组、8q12组、8q16组。主要终点为第48周时BCVA平均变化(非劣效性);关键次要终点为第16周中心凹区无IRF和SRF的患者比例。

2q8组:阿柏西普2 mg,初始3个月每月注射一次,随后每8周注射一次,n=336。

8q12组:阿柏西普8 mg,初始3个月每月注射一次,随后每12周注射一次,n=335。

8q16组:阿柏西普8 mg,初始3个月每月注射一次,随后每16周注射一次,n=338。

在PULSAR研究中,ICGA为可选检查,在12个国家的297例患者中开展。其中存在PCV的患者141例,亚太地区患者居多(102例),亚洲人种更常见(70.2%)。



PULSAR III期试验PCV亚组分析

基线人口统计学和疾病特征

阿柏西普8 mg组和阿柏西普2 mg组的基线特征保持一致。

至第48周的BCVA绝对值和较基线的变化

第48周时,在阿柏西普8q12、8q16和2q8组中观察到BCVA较基线的稳健改善(分别为+8.5、+9.3和+9.5 ETDRS字母数)。

总体而言,第48周时PCV亚组和总体人群的BCVA绝对值以及BCVA获益保持一致。

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至第48周,维持q12和q16给药间隔的患者比例

至第48周,接受阿柏西普8 mg治疗的86%的PCV患者维持治疗间隔≥12周,8q16组中87%的患者维持16周治疗间隔。总体而言,PCV亚组和总体人群中维持q12和q16周间隔的患者比例相似。

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第16周中心凹区无视网膜积液的患者比例

下图显示了第16周无视网膜积液的数据,这是PCV亚组和总体人群的次要终点。第16周时,与阿柏西普2 mg组相比,合并阿柏西普8 mg组中心区无积液的PCV患者百分比数值更高(68% vs. 63%)。PCV亚组和总体人群组中第16周无视网膜积液的患者比例相似。

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第48周CST绝对值以及CST较基线的变化

三组的中心区厚度变化相似,PCV亚组和总体人群在治疗过程中波动最小。

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眼部安全性及全身安全性

在PULSAR研究中,阿柏西普8 mg的安全性特征在PCV亚组和总体研究人群中相似,与阿柏西普2 mg的安全性特征相当。



总 结

PULSAR研究中阿柏西普8 mg单药治疗PCV亚组的数据表明,阿柏西普8 mg单药治疗显示出稳健的有效性获益,更长的持久性,安全性特征与阿柏西普 2 mg相当,为PCV的治疗新添利器!



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2 comments

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条评论

  • Linda Gareth
    2015年3月6日, 下午2:51

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