长久以来,曲安奈德(TA)用于眼内给药始终属于超说明书使用,临床用药饱受合规性、安全性难题困扰。随着国内首款获批上市的眼内专用TA制剂——罗利明®(OphTA)正式面世,眼科临床工作者自此拥有了合规、安全、标准化的眼内给药选择。该眼内专用TA制剂的实际临床使用效果如何?本次专访邀约眼底病方向资深专家苗恒教授、李秋明教授、李永浩教授、孙先勇教授,结合临床实操经验畅谈眼内专用TA制剂的应用体会,一同发掘该药物在眼底疾病治疗中更多应用前景。
普通TA眼内使用存多重隐患,眼内专用TA亟待落地临床
眼底病专家病例研讨:告别超说明书用药,眼内注射用曲安奈德赋能眼底病治疗
李永浩教授
TA在眼科临床应用十分广泛,既可用于玻璃体染色,也可用于眼部炎症治疗。
李永浩教授
之前使用的肌注型TA含有防腐剂,可能会引起一些并发症,包括眼压升高、血管炎症反应等。这些并发症在临床虽不多见,但偶有发生,而且肌注型TA引起的视网膜血管炎性反应比较严重,可导致患者视力急剧下降,治疗效果不佳。另外,肌注型TA用于眼病治疗属于超说明书用药,即便使用前进行过备案,一旦出现医疗投诉,眼科医师就很难为自己辩解,特别是在出现难以控制的高眼压、严重视网膜血管炎等可能会对患者的视力造成不可逆损伤的并发症的情况下,眼科医师的处境会更加被动。
李秋明教授
由于《中国药典》及药品说明书均明确禁止肌注型TA用于眼内注射,同时还有很多临床容易忽视的隐性安全风险,由此带来行业长期无法回避的双重矛盾。
李秋明教授
目前不少临床医师存在普遍误区:从业多年使用肌注型TA,大部分患者没有出现眼压升高、黄斑毒性,便默认这种用药方式风险可控。但毒性反应存在明显个体差异,一旦患者术后出现顽固性高眼压、黄斑不可逆损伤等并发症,临床医师很难向患者做出合理解释。
如今合规眼内专用TA已经获批上市,依靠知情同意兜底规避风险的前提已不复存在。罗利明®的获批,为临床提供了合法、合规、低毒安全的标准化用药选择。
多维度对比:不同剂型TA的主要区别
眼底病专家病例研讨:告别超说明书用药,眼内注射用曲安奈德赋能眼底病治疗
孙先勇教授
眼内注射用TA与普通肌注型TA的核心区别可归纳为三个维度:①安全性:眼内注射用TA不含苯甲醇,苯甲醇是传统肌注制剂必含的防腐剂,具有明确的神经毒性;②功能性:肌注制剂粒径目标为<10μm,服务于全身吸收;而眼内专用制剂的粒径经专项设计,粒径分布均匀可控,在玻璃体腔内形成足够光散射,帮助术者精准识别玻璃体后皮质,提升手术精准度和剥离完整性;③合规性:罗利明®获批眼内适应证,终结了超说明书用药困境。从患者与医师获益角度来看,这些差异意味着更低的并发症风险、更精准的手术操作,以及医患双方更可靠的医疗保障。
苗恒教授
罗利明®与肌注型TA的主要区别点在于其以干粉形式存在,无苯甲醇,无赋形剂,安全性得以保障,也是其获批眼内适应证的关键所在。另外,其可根据实际临床需求配制相应所需浓度、根据给药途径和治疗需求选择不同剂量给药。在保证安全性的情况下,提高药物浓度、提高单次给药剂量,即可提高疗效,还可延长两次给药间隔,可为疾病治疗提供更多选择和助力。
实践出真知,解析眼内注射用TA的临床应用价值
眼底病专家病例研讨:告别超说明书用药,眼内注射用曲安奈德赋能眼底病治疗
苗恒教授
首先,罗利明®作为一种玻璃体手术可视化工具,可为手术提供诸多便利,可以更好地展示手术中残留玻璃体的范围和程度,以帮助术者更好地清除玻璃体。另一方面,罗利明®作为一种糖皮质激素,可以用于全部需要用到眼内糖皮质激素的临床场景,特别是结合一些特殊给药方式时,可以充分发挥作为糖皮质激素的正向疗效,又能避免药物的负面效果,在一些极端病例中表现优异。例如青光眼睫状体炎综合征(青睫综合征)合并激素高敏感患者通过脉络膜上腔注射TA,既可起到很好的抗炎效果,同时脉络膜上腔给药又可减少激素在眼内使用的负效果。因此对于青睫综合征合并激素高敏感患者,脉络膜上腔注射TA是一种很好的给药方式。另外,按照现有共识,Fuchs综合征不推荐进行任何治疗,原因是其自然病程进展会导致患者出现白内障、青光眼,如果长时间使用激素滴眼液,也会由于激素的副作用出现同样的并发症。但是眼内注射用TA罗利明®获批后,通过脉络膜上腔注射,可以很好地控制Fuchs综合征的眼内炎症,同时又能够绕开眼内激素使用继发的白内障和眼压升高的副作用,使Fuchs综合征这样一种不可治的疾病变得可治且能够改善患者的生活质量,这也为一些眼底疾病的治疗带来了新的思路启发。
李永浩教授
我初次使用罗利明®的体验就很好:首先,罗利明®获批眼内适应证,眼科医师可以放心地将其用于眼部治疗;第二,罗利明®不含赋形剂、防腐剂,大大减少了眼部使用并发症。我目前尚未遇到一例使用罗利明®后发生视网膜血管炎的情况,另外,罗利明®也降低了眼压升高的发生率,即便出现一过性眼压升高,使用常规降眼压药物即可控制;第三,糖尿病视网膜病变(DR)患者和黄斑水肿患者常规使用罗利明®治疗黄斑水肿和视网膜水肿,或将罗利明®用于治疗葡萄膜炎等眼部炎症,均可取得更优治疗效果,且创伤较小。如果将罗利明®应用于玻璃体染色,术中可清晰看到玻璃体状态和切除程度,有助于更彻底地切除玻璃体。
孙先勇教授
我们尝试使用罗利明®治疗了几位糖尿病黄斑水肿和葡萄膜炎的患者。黄斑水肿患者通常在注射罗利明®后一周水肿明显消退,目前观察时间最长的患者注射后一月余消水肿作用依旧非常明显,并且罗利明®注射入眼内后,局限在玻璃体下方,术后患者眼前黑影飘动情况并不明显。葡萄膜炎引起的黄斑水肿以炎性因子为主,抗炎首选糖皮质激素,目前眼内注射罗利明®的葡萄膜炎患者眼内抗炎消水肿效果非常明显,且无明显眼压升高情况,白内障方面的影响尚待长期观察。
李秋明教授
数月前,我连续遇到3例使用肌注TA术后出现极难控制的高眼压病例,处理起来十分棘手,这件事也让我彻底认清苯甲醇带来的眼部毒性风险远比既往认知更严重。从那之后,我科室所有玻璃体手术术中染色全部统一更换为眼内专用TA。更换制剂后,术后顽固性高眼压的情况基本不再出现,由药物诱发的小梁网、黄斑毒性相关并发症大幅减少,临床诊疗心里踏实很多。
眼内专用TA玻璃体腔给药后,白色微粒能够均匀附着于玻璃体纤维,清晰勾勒玻璃体后皮质三维立体轮廓,方便术者精准分离、完整剥除组织,处理残余玻璃体皮质、周边玻璃体、视网膜前膜时操作更有参照,显著提升手术精准度与术中安全性。
病案解析:眼内注射用TA辅助玻璃体染色
眼底病专家病例研讨:告别超说明书用药,眼内注射用曲安奈德赋能眼底病治疗
李秋明教授
病例1:66岁男性患者,术前诊断为右眼黄斑裂孔、双眼星状玻璃体病变。2026年7月11日行右眼玻切+剥膜+注气术。术中使用罗利明®进行玻璃体染色,可见TA细微颗粒与玻璃体纤维粘附在一起,清晰勾勒出玻璃体形态。
病例2:72岁男性患者,术前诊断为左眼视网膜脱离、左眼玻璃体混浊。2026年7月14日行左眼玻璃体切割+光凝+巩膜外垫压+注气术。术中应用罗利明®进行玻璃体染色,可见注射入眼内的TA呈细微颗粒悬浮状态,不像肌注型TA注射入眼内后聚成一团,罗利明®使用更为便利省时。
上述病例可见,罗利明®对前中央漂浮玻璃体以及视网膜表面、玻璃体皮质以及边缘皮质的染色都很清晰,临床使用也比肌注型TA效果更优,也更加安全。
孙先勇教授
病例1:患者右眼陈旧性孔源性视网膜脱离2个月,合并脉络膜脱离,使用两种模式测试TA的眼内形态,一种是30G视网膜针玻璃体腔注射,一种是玻切术中从Trocar注射。术中可见罗利明®注射入眼内后局限在玻璃体下方,非常稳定,不必担心TA扩散至整个玻璃体腔。TA颗粒附着在玻璃体上,可视化效果非常好,即使是周边玻璃体染色也非常清晰,相较肌注型TA具有明显优势。
病例2:DR患者,玻血出血半年,测试眼内注射用TA对DR玻璃体后皮质的染色效果。临床上一些DR患者做完玻切手术后,由于后皮质残留,后续会出现增殖。而该患者眼内注射OphTA后,可见OphTA颗粒附着于玻璃体后皮质,染色非常清晰,在出色的可视化辅助下,玻璃体被彻底清除,减少了手术的后顾之忧。
李永浩教授
病例1:左眼黄斑裂孔、双眼老年性白内障患者,肌注型TA注射入眼内后,TA颗粒不分散,而是在视网膜表面聚集成团,可视化效果远不及罗利明®。
病例2:高度近视患者进行眼底手术时常使用TA进行辅助,因为该类患者玻璃体和视网膜粘合紧密,如果不使用TA染色,很难看清玻璃体是否完全从视网膜表面脱离、玻璃体是否彻底切除,这一步至关重要,对于患者视力预后、眼科医师术中选择都非常重要。该患者诊断为左眼高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离,使用普通TA后,即便后来将TA清理干净,视网膜表面依旧有颗粒沉着、赋形剂残留。如果赋形剂残留较多,可导致闭塞性血管炎,病情凶险,患者预后很差。
病例3:该患者诊断为双眼2型糖尿病视网膜病变、双眼牵拉性视网膜脱离,手术中剥除视网膜增殖膜后,在检查玻璃体是否彻底切除时使用罗利明®染色,发现仍残留一层增殖膜,如果这层增殖膜不剥除,术后患者病情就可能复发,出现再出血、视网膜脱离等情况。由此可见,罗利明®在辅助DR患者玻切手术彻底清除玻璃体、视网膜前膜方面发挥重要作用,其均匀弥散在玻璃体表面,有助于清晰观察眼底情况、彻底剥除增殖膜,且不损害视网膜。
当前临床玻璃体手术复杂程度持续上升,眼科医师对术中玻璃体可视化的需求也不断提高,无防腐剂、适配眼内生理环境的眼内注射用TA,正是顺应手术精细化发展需求的必然产物。PDR、孔源性视网膜脱离、黄斑前膜等复杂眼底手术,对TA术中辅助显影的临床需求很高,眼内注射用TA可在术中充分发挥应用价值。除此以外,依托脉络膜上腔等新型给药途径,该制剂还可适用于更多眼底病症的医治,具有可观的临床发展潜力。
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Linda Gareth
2015年3月6日, 下午2:51Donec ipsum diam, pretium maecenas mollis dapibus risus. Nullam tindun pulvinar at interdum eget, suscipit eget felis. Pellentesque est faucibus tincidunt risus id interdum primis orci cubilla gravida.