编者按:目前我国近视呈现发病率高、发病年龄低、高度近视比例高的特点，对儿童青少年的视觉健康带来极大威胁，近视防控已上升为国家战略。因此把握儿童近视管理的“黄金期”，防控近视的发生、发展，从而降低最终近视水平，成为全民责无旁贷的重要使命。近期我国民族企业兴齐眼药研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准用于延缓儿童近视进展，这在我国眼科领域着实是一个振奋人心的消息。0.01%硫酸阿托品滴眼液获批有何深远影响意义？该药物有何特色之处？临床研究显示的有效性和安全性如何？我们特邀我国眼科眼视光专家、该药品Ⅲ期临床研究主要研究者、温州医科大学附属眼视光医院的瞿佳教授接受专访，就上述疑问一一解答，并对我国近视防控的未来发展给出中肯的建议。

我国儿童青少年近视，现状堪忧、挑战艰巨

“我国近视呈高发、低龄化、重度化趋势，中国儿童青少年面临的近视问题已成为重大公共卫生问题之一”。瞿佳教授介绍，国家疾控局发布的数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中近 10%近视学生为高度近视，而且中、高度近视占比随年级升高而增长。学龄儿童处于近视发展期，近视快速进展；研究显示，学龄儿童每年近视进展速度可达 100 度；近视程度越高，视网膜脱离、黄斑病变等并发症风险越大。近视之现状令人万分担忧，因此对于已经近视的儿童，采取有效措施延缓近视的发展具有重要意义。

然而从客观角度分析，我国儿童青少年近视防控面临诸多艰巨挑战：近视防控过程中存在缺少统一、标准化、更符合经济效益比、简单易行的综合行为学干预方法；眼科医生面临缺口；如何对儿童青少年的户外活动质量进行评估或监督以提高防控效率仍然存在技术性问题。

0.01%硫酸阿托品滴眼液获批——我国近视防控的重要突破与里程碑事件

近日，兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批，用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至12 岁儿童的近视进展。这是我国近视防控的又一里程碑事件。

相比于其他防治近视手段，0.01%硫酸阿托品滴眼液独具多番优势：

0.01%阿托品滴眼液安全性与有效性循证证据充足；

滴眼液剂型，使用方法简单，护理成本低，儿童与家长更容易接受和坚持，可以与光学干预手段联合使用，协同增效；

初始治疗成本低，可支付性高；

常规眼科设施即可，基层医院也可以广泛开展。

0.01%硫酸阿托品滴眼液为医生提供了近视防控的有效抓手，同时大大提高了患者用药便利性，为中国近视儿童提供可及、可支付、且实用简单的延缓近视进展的方法，将为推进中国近视防控进程提供强大助力。

“5+1.5”临床试验，力证0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效

2016年6月，兴齐眼药与新加坡国家眼科中心签署合作协议，合作开发0.01%硫酸阿托品滴眼液项目，并独家享有新加坡国家眼科中心的低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓青少年近视进展（ATOM2试验）的5年临床试验数据。在此基础上，兴齐眼药开展了经过严格设计的0.01%硫酸阿托品滴眼液多中心随机双盲对照临床试验，在获得充分的临床数据支撑后，经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）严格审核后批准该药品。这项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，共计在全国8家中心开展，共纳入406例近视范围在100度至400度、同时散光不超过150度、双眼屈光参差不超过150度的6-12岁近视儿童，受试者经过了为期1年的用药，以及停药后0.5年的随访观察，研究结果显示：

1、0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延缓中国儿童近视进展，0.01%硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标即48周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度较基线的变化值有统计学意义的显著性差异（P=0.005），其中0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗组非进展近视比例高达66%，并且停药后未见明显反弹。

2、近视儿童越早使用0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视进展，获益越多，其中年龄为6-10岁，近视屈光度在100-200度近视儿童获益更多。

3、0.01%硫酸阿托品滴眼液具有良好眼部和全身安全性，不良反应发生率低、症状轻微为一过性。在该III期临床研究中首次检测了儿童受试者使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，双眼每日 1 次，每次 1 滴，连续给药 48 周后测定血浆中阿托品的药物浓度，受试者血药浓度均低于可检测定量下限（LLOQ 为：0.0200 ng/ml），未发现有全身性药物暴露与蓄积。

作为国内正式获批用于延缓儿童近视进展的药物，0.01%硫酸阿托品滴眼液可延缓近视进展，降低高度近视、病理性近视的风险。且其使用方式简便，灵活，可联合光学手段协同增效，提升近视防控的效果。期待未来随着其临床广泛应用，为我国儿童青少年近视防控助力添薪，为我国近视防控大计的推进提供源源不竭的动力。

瞿佳 教授

温州医科大学附属眼视光医院教授、主任医师、博导温州医科大学眼视光医院集团总院长国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心眼视光学和视觉科学国家重点实验室主任国家眼视光工程技术研究中心主任教育部高等学校眼视光医学专业教学指导委员会主任委员国家药监局医疗器械分类眼科专业组组长教育部综合近视防控专家宣讲团团长

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