编者按：在干眼诊疗领域，治疗策略的演进与评估标准的自省，正共同勾勒出临床实践发展的双重轨迹。一方面，从口服系统性补充剂到新型局部抗炎药物的循证探索，治疗方案日益呈现多元化与整合性，旨在为患者提供更具针对性的综合干预。另一方面，对荧光素角膜染色作为传统疗效评估核心指标的深度审视，揭示了科学工具的敏感度与临床相关性亟待重新检视。在2026年美国白内障和屈光手术学会年会（ASCRS 2026）上，这种“疗效探索”与“方法反思”的对话尤为关键。它提醒人们，任何治疗进展的有效确立，不仅依赖于疗法本身的创新，更离不开评估体系科学性的同步进化。唯有构建起更为坚实、更能反映患者真实获益的证据基石，临床决策的优化与诊疗规范的提升方能行稳致远。

口服LCD复合补充剂显著改善干眼患者泪液分泌、减轻症状与眼部炎症

干眼是一种常见的眼表疾病，可导致慢性不适和视觉障碍。近年来，口服补充剂在干眼管理中的作用受到关注，其中叶黄素/玉米黄质、姜黄素和维生素D3（LCD）因其抗炎和眼表保护特性而备受重视。Cathleen M. McCabe对印度一项研究和美国一项更大规模研究中LCD的疗效和安全性进行了比较，为评估其在干眼治疗中的应用提供了循证依据。

这两项双盲、安慰剂对照的8周研究，将患者按1:1随机分配接受LCD或安慰剂（PBO）软胶囊，随早餐服用。印度研究在单一中心进行，而美国研究为多中心研究。主要疗效结局是第14、28和56天时，泪液量（Schirmer试验）和症状严重程度[通过眼表疾病指数（OSDI）评分评估]的变化。次要终点包括每个时间点的泪膜破裂时间（TBUT）、泪液渗透压、症状进展[通过标准干眼评估问卷（SPEED）评估]、眼表疾病（通过角膜/结膜染色评估）和炎症[泪液基质金属蛋白酶-9（MMP-9）阳性]。

在两项研究中（美国：N=116；印度：N=59），与PBO相比，LCD组在泪液量（Schirmer试验；第28和56天；P<0.05）和症状严重程度（OSDI评分；第14、28和56天；P<0.05）方面从基线的变化显著改善。美国研究发现，LCD组与安慰剂组在人工泪液使用量上无显著差异；而印度研究观察到LCD组人工泪液使用随时间减少。然而，两项研究均显示第56天时眼部炎症（MMP-9阳性）显著减少（P<0.05）。

结论

两项研究结果均显示，相较于PBO，连续8周每日服用LCD，能够改善对获得积极眼部手术结果至关重要的因素：泪液量和干眼症状。此外，在8周时，LCD还可有效显著降低眼部炎症水平。由此可见，在日常眼部护理以及眼部手术的术前、术后护理方案中，LCD有望为干眼患者带来具有重要临床意义的益处。

标题：Clinical Evaluation of a Multi-ingredient Oral Supplement: A Comparison of Studies in the US and India
作者：Cathleen M. McCabe

使用0.1%环孢素半氟化烷溶液治疗干眼的真实世界治疗模式和临床结局

为评估0.1%环孢素半氟化烷溶液在真实世界中的治疗模式和临床结局，Soham J Barot等人开展了相关研究，聚焦干眼患者的症状缓解、角膜染色和视力情况。

这项回顾性真实世界证据观察性研究，分析了接受0.1%环孢素半氟化烷溶液治疗6个月的干眼患者的电子病历。症状评估采用SPEED问卷，角膜染色使用牛津schema分级法（0-5级）进行评分。研究纳入染色评分为0至3分的患者，无评分为4或5级的患者，比较了治疗前后的最佳矫正视力。收集了部分患者的定性症状描述，并将所有结局从基线情况与最近一次随访情况进行了比较。

共有58名患者被纳入分析，患者报告的症状显著改善（P<0.001），平均SPEED评分从基线时的12.45分降至最近一次随访时的8.03分（下降35.5%）。使用牛津schema分级法评估的角膜染色客观临床体征也显示出统计学上的显著减少。右眼平均染色评分从1.11降至0.47（下降57.7%）（P<0.001）。左眼平均评分从1.11降至0.55（下降50.5%）（P<0.001）。

结论

在此真实世界患者队列中，使用0.1%环孢素半氟化烷溶液治疗在患者报告的症状和干眼的客观临床体征方面均显示出具有统计学意义的显著改善。

标题：Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes with Cyclosporine 0.1% in Semifluorinated Alkane for Dry Eye Disease
作者：Soham J Barot; Alice T. Epitropoulos

荧光素角膜染色作为干眼临床试验疗效指标的关键性分析

使用荧光素钠染料进行的角膜染色是干眼临床试验中常用的疗效终点。Zeenal G. Dabre等人批判性地分析了临床试验中荧光素角膜染色的结局。

研究人员对截至2025年4月的干眼临床试验进行了综述，分析数据来自23项以角膜荧光素染色作为疗效终点的临床试验，这些试验涉及七种FDA批准的干眼疗法。这些临床试验的相关数据检索自15篇已发表文章、ClinicalTrials.gov、AccessData.fda以及新药申请数据库。为评估临床相关性，基于先前研究结果，提前将最小临床重要差异定义为角膜染色评分变化≥3分。为确定药物与媒介物在角膜荧光素染色方面的差异程度，使用Cohen's D计算了效应量。

在目前获批的干眼疗法的23项试验中，有22项（95.65%）使用角膜荧光素染色作为疗效终点，其中半数（50%）试验未能达到该疗效终点。在达到角膜染色主要疗效终点的试验中，所有试验（100%）的效应量均较小。仅有一项试验达到了最小临床重要差异。在所有试验中，与安慰剂相比，试验药物组观察到的角膜染色评分最大额外降幅（从首次访视至末次访视）为1.2分，这是在MOJAVE试验中观察到的结果。各试验中荧光素读数时间存在高度变异性，且所使用的分级量表依赖于对离散点状着色的计数。

结论

已获批干眼疗法的临床试验中，有半数未能达到角膜荧光素染色终点。这些不足可能源于荧光素固有的局限性。一个关键局限是荧光素会随时间扩散，导致点状染色模糊，而分级量表却依赖于离散的点状染色。时间因素引起的变异性可能进一步削弱结果的可重复性。

标题：Vital Dye Staining of the Cornea As an Efficacy Outcome Measure in Dry Eye Disease Clinical Trials: A Critical Analysis

作者：Zeenal G. Dabre, Christine Mun, Kiera Byrne, Natalie A Ungaretti, Sandeep Jain

总结

展望干眼诊疗发展，人们需要构建更完整的认知框架。治疗策略的多元化固然重要，但疗效评估体系的优化同样关键。未来研究应当在探索新疗法的同时，着力建立更具临床意义、更贴近患者真实体验的评估标准。只有实现治疗手段与评估方法的协同进步，才能真正推动临床实践从症状控制向健康改善的实质跨越，为患者提供更精准、更有效的全程管理方案。

来源：ASCRS 2026官网

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