安心·卓越·如初，齐铸患者光明

再谈眼科生物类似药临床价值专题会圆满召开

2026年5月，第二十七届国际视网膜研讨会（Retina China 2026）在南京扬子江国际会议中心盛大启幕。以安心・卓越・如初，齐铸患者光明——再谈眼科生物类似药的临床价值为主题的专题研讨会顺利召开，黎晓新教授、许迅教授联袂担任大会主席，陈有信教授、李甦雁教授带来重磅学术分享，全国眼底病领域专家学者齐聚一堂，深度解析全球眼科生物类似药临床研究证据，结合眼底病慢病管理共识，共话临床应用价值与患者获益新路径。

共探生物类似药，破解眼底病诊疗难题

眼底病作为主要致盲性眼病，严重威胁患者视觉健康与生活质量，其中新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）等慢病，需长期规范抗VEGF治疗，药物可及性、经济性与长期安全性成为临床核心痛点。

黎晓新教授在开场致辞中指出，眼科生物类似药凭借疗效等效、安全可靠、可及性高优势，成为眼底慢病治疗新选择。本次会议聚焦全球临床数据与国内诊疗共识，旨在明确生物类似药核心价值、规范临床应用，让更多患者受益于高质量治疗。

权威解读：

全球临床数据夯实，生物类似药等效安全

北京协和医院陈有信教授以全球眼科生物类似药临床研究数据为题，系统梳理生物类似药定义、研发逻辑与国内外获批现状，用严谨循证证据证实其与原研药的高度相似性。

生物类似药：不是仿制药，是高标准等效生物制品

生物类似药是与原研药在质量、安全性、有效性上高度相似的治疗用生物制品，通过质量比对、非临床比对、临床比对三步递进式头对头试验，全流程验证与原研药无临床意义差异，绝非简单仿制。

生物类似药具有突出核心优势：

经济性突出：价格显著低于原研药，大幅降低患者治疗与医保支出；

可及性提升：打破高价垄断，让更多患者用得上、用得起优质生物制剂；

治疗稳定：增加市场供给，降低原研药供应波动导致的治疗中断风险。

02全球获批加速，国内首个阿柏西普生物类似药和雷珠单抗生物类似药有效性、安全性已获得全面认证全球眼科抗VEGF生物类似药获批进程加快，雷珠单抗、阿柏西普生物类似药已在美、欧、韩等多地上市，临床可替代性、转换安全性得到充分验证。

全球获批加速，国内首个阿柏西普生物类似药和雷珠单抗生物类似药有效性、安全性已获得全面认证

国内领域，抗VEGF生物类似药实现重大突破：

QL1207：国内首个获批阿柏西普生物类似药（2023年12月），多中心Ⅲ期临床证实与原研等效；

QL1205：国内首个雷珠单抗生物类似药（2024年8月），也是首个成功出海的国产眼科生物制剂，获欧盟、英国批准，质量达国际一流水准。

03Ⅲ期临床硬核数据：疗效、安全、免疫原性全维度等效QL1207 Ⅲ期研究研究设计：随机、双盲、阳性对照，纳入366例nAMD患者，治疗周期54周；

Ⅲ期临床硬核数据：疗效、安全、免疫原性全维度等效

QL1207 Ⅲ期研究

主要终点：

主要终点：第12周BCVA较基线变化，两组LSM差值-1.1字母（95%CI：-3.0~0.7），有效性完全等效；

次要终点：CRT、CNV渗漏面积改善，不良事件发生率、免疫原性、PK特征与原研高度一致。

QL1205国际多中心Ⅲ期研究

研究规模：全球11国97家中心，纳入616例nAMD患者，标准抗VEGF方案治疗48周；

主要终点：第8周BCVA变化，组间差值90%CI（-2.23~0.13），落入等效区间，生物等效性确立；

长期数据：52周时BCVA、CRT、CNV渗漏面积持续改善，安全性、免疫原性与原研无差异，支持其长期临床使用。

国际同类验证

ABP 938等国外阿柏西普生物类似药研究证实，原研转生物类似药疗效稳定、安全无差异，确立可互换科学基础，为临床换药提供依据。

共识落地：

立足慢病管理，生物类似药提升患者依从性

徐州市第一人民医院李甦雁教授结合《我国主要眼底病慢病管理专家共识（2024年）》，解读生物类似药在眼底慢病长期管理中的核心应用价值，直击临床痛点。

眼底慢病管理痛点：经济负担重，依从性不佳

共识明确指出，我国眼底病患者基数大、基层诊疗覆盖不足，经济负担是患者中断治疗的核心因素。原研抗VEGF药物年治疗费用远超居民人均可支配收入，导致患者无法坚持长期规范治疗，影响视力预后。

同时，共识提出眼底病治疗三大原则：起始足量治疗、长期密切随访、联合视功能与客观指标评估，而高性价比药物是落实该原则的关键支撑。

生物类似药：破解可及性难题，助力规范管理

QL1205、QL1207两种生物类似药，在保障疗效与安全的前提下，能大幅降低治疗成本，让患者用得上、用得起、用得久。

临床价值：等效原研，满足nAMD、DME、RVO-ME等一线抗VEGF治疗需求；

患者获益：减轻经济压力，提升长期治疗依从性，避免因费用中断治疗；

医疗价值：优化资源配置，助力分级诊疗与社区筛查落地，推动慢病规范化管理。

大会总结：

守初心铸光明，生物类似药开启诊疗新篇

许迅教授表示，本次会议从全球循证证据到国内慢病共识，系统印证了眼科生物类似药安心、卓越、可及的核心特质，既能为患者提供长效稳定治疗，又能助力眼底慢病长期规范管理，践行以患者为中心的初心。

未来，期待学界与产业界携手，持续深化生物类似药临床研究与实践推广，让优质可及的治疗方案惠及更多眼底病患者，以专业力量守护万千光明视界！