编者按：继黎晓新教授领衔的多中心前瞻性临床对照试验证实思埃然医疗NEXVIT®25G 系列玻切头与进口产品的非劣效性后，该款国产超高速玻切头的循证验证再迎进阶成果！由李筱荣教授、刘巨平教授牵头，天津医科大学眼科医院参与完成的前瞻性临床对照试验，不仅延续了 25G 玻切头的验证研究，而且从更全面的微创手术视角纳入 27G 玻切头展开对照，结果证实思埃然 NEXVIT® 玻切头 25G、27G 双规格在玻璃体切割效率、安全性等核心性能指标上均不劣于进口主流产品，更在临床术者普遍困扰的切割起始气泡、切割卡顿两大痛点问题上表现显著优于进口对照产品，为这款国产自研超高速玻切头在精细化微创手术中的应用，提供了更高等级的循证医学证据。NEXVIT®20K玻切头作为思埃然医疗自主研发的国产首款20000cpm超高速玻切头，率先开启了国产自研玻切手术器械的新篇章，在循证验证的道路上，这一国产“利器”走得坚实而有力。此次双规格验证的重磅成果，再度夯实了其临床适用性与可靠性，也让国产眼科高端设备的创新硬实力持续彰显。

基于此，我们特邀天津医科大学眼科医院的李筱荣教授和刘巨平教授，围绕研究课题进行了深度访谈。

从临床痛点出发，解码玻切系统理想形态与国产新势力

李筱荣教授

当前，玻璃体切除技术的发展趋势正朝着更微创、更高速、更高效以及更精准操控的方向不断演进。在这一发展进程中，国内相关技术也在持续跟进。以我们近期使用的思埃然NEXVIT®20K玻切头为例，其在临床操作中的表现令我非常惊喜，实际效果超出了预期，与我们长期使用的国际品牌玻切头相比无明显差异。可以说，近年来国产眼科设备正加速从“中国制造”向“中国创造”转型，包括玻切机、玻切头在内的各类核心产品均呈现出快速发展的势头。总体来看，我认为目前国产设备与国际领先品牌之间的差距已显著缩小。未来，伴随技术的持续革新，我们有理由期待国产设备在部分领域有望实现局部突破与引领。

刘巨平教授

玻璃体切除系统发展至今，已全面迈入高速玻切时代。评价一套高速玻切系统的性能，核心在于两个维度：其一是安全性，其二是高效性。正如我们期待一辆车既能高速行驶，又能确保行驶安全，高速玻切系统同样追求在提升切割效率的同时，最大限度地保障眼内组织安全。

安全性方面，现代高速玻切系统能够在高速切割过程中，有效降低对视网膜的牵拉，从而减少医源性视网膜裂孔等并发症的发生风险。因此，当前讨论高速玻切系统的技术参数，关注的也正是这两大核心指标——安全性与高效性。

就国产玻切系统而言，随着国内技术水平的持续提升，越来越多本土企业正在加快追赶步伐。国产设备在核心性能上已接近国际主流水平，并在部分细节设计与配套器械方面，展现出一定优势甚至实现局部超越。

以规范临床研究为镜，客观检验思埃然NEXVIT®玻切头真实性能

李筱荣教授

前期试用思埃然NEXVIT®玻切头时，初步体验确实较为理想。但要客观评价其性能，仍需通过规范的临床研究加以验证。为此，我们设计了一项对照研究，分别对思埃然25G 20K和27G 20K玻切头与同类进口玻切头进行对比，评估其在临床应用中的表现是否存在差异。研究共纳入120例患者，其中60例使用27G 20K玻切头，60例使用25G 20K玻切头。每组内再分为试验组和对照组，各30例。我院刘巨平教授主要负责25G 20K规格的研究工作，我本人则负责27G 20K规格。之所以这样分工，是因为我个人多年来一直使用27G，对其操作特性和临床表现在长期实践中积累了较为深入的了解。

刘巨平教授

事实上，从早期少数病例的初步试用开始，这款玻切头便给予我们较强的信心。最初我们确实持审慎甚至有所保留的态度，但首次试用之后，发现其表现明显超出预期。在后续的临床试验中，经过系统数据的收集与分析，其优异性能得到了进一步证实。无论是从手术安全性、高速切割效率、术中与其他设备的匹配度，还是术中是否需要更换玻切头等多个维度来看，该产品的质量与性能均经受住了临床研究的检验。

国产高速玻切头27G/25G前瞻临床数据揭晓，思埃然交出自信的“中国答卷”

李筱荣教授

27G 20K规格下，试验组与对照组在基线特征（性别、研究眼别、麻醉方式、联合白内障情况、年龄等）方面差异均无统计学意义，两组具有良好的基线可比性。手术类型涵盖玻璃体切除术的主要病种，包括糖尿病视网膜病变、黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜脱离等。围手术期安全性方面，术中裂孔发生率、术中并发症、与器械相关不良事件、更换玻切头情况差异均无统计学意义。手术时间及玻切时间比较差异无统计学意义。术中负压、术中裂孔数量及术中眼压差异亦均无统计学意义。

但在手术操作细节上，我们观察到思埃然玻切头在某些方面表现更优。例如，在切割起始，对照组会出现“吐气泡”现象，而试验组这一现象的发生频率明显更低。此外，在27G这种较细的玻切头操作中，以往切割较为纤细的玻璃体纤维时，容易出现切割不畅甚至“卡顿”的情况，往往需要反复回退再行切割。而在本试验中，相较对照组，试验组发生切割卡顿的情况明显减少。此外，“总体满意度”试验组评分高于对照组，虽未达到统计学显著意义，但数值上试验组更优。

总体而言，在 27G 条件下，试验组在效率及安全性方面与对照组相当，在部分操作性能指标（尤其阻塞卡顿及切割气泡）方面显示出接近或达到统计学显著性的优势。

刘巨平教授

本研究采用非劣效性设计，其依据在于，目前临床广泛应用的进口主流玻切头已历经充分验证，其安全性与有效性已获公认。因此，只要国产玻切头在关键性能指标上不劣于现有主流产品，即可证明其已达到临床使用的质量标准。基于此，研究的核心在于评估其非劣效性是否成立。

我们从以下三个维度对两种玻切头进行了系统评估：第一，术中安全性。主要观察指标包括医源性裂孔的发生情况、切割头卡顿现象，以及能否实现对玻璃体核心区及周边区的完整切除。第二，切割效率。我们分别记录了核心玻璃体的切除时间、手术总时长，以及术中是否需更换玻切头。第三，术者主观评估。手术结束后，我们通过问卷调查了解术者在操作过程中的握持舒适度、手感反馈，以及术中是否存在气泡反流等问题。

结果显示，25G 20K规格下，试验组与对照组在基线特征方面（性别、研究眼别、联合白内障情况、年龄等）差异均无统计学意义，两组具有可比性。围手术期安全性指标方面，术中裂孔发生率、术中并发症、与器械相关不良事件及更换玻切头情况均无统计学差异。手术相关时间指标（手术时间、玻切时间）、术中负压、术中裂孔数量及术中眼压比较，差异均无统计学意义。主观性能评价方面，大多数指标（握持手感、切割效率、震动感、吸切同步性、手术流畅性、组织保护性、阻塞卡顿、兼容性、刚性、总体满意度）两组间差异均无统计学意义。其中“切割气泡”评分试验组为 4.60±0.62，高于对照组 4.33±0.61，P=0.062，接近显著性水平 0.05，呈现试验组优于对照组的趋势。

总体来看，25G 条件下试验组在安全性与有效性方面与对照组相当，个别性能指标呈现有利趋势。这意味着，思埃然玻切头的整体表现不劣于目前主流进口产品，在某些细节方面，其表现甚至优于现有的主流进口产品。

中国“玻切”，底气何在？国产高速玻切头临床验证背后的产业链安全与行业突围

李筱荣教授

近年来我国在眼科前节手术设备领域已涌现出不少成熟的国产产品，逐步实现了部分细分领域的自主供给。但在后节手术，尤其是玻璃体切除系统方面，长期以来仍以进口产品为主导，临床选择相对有限。此次思埃然玻切头的成功上市，并经过规范临床研究的系统验证，充分表明国产玻切设备已具备较高的临床适用性与可靠性。更值得关注的是，随着国产玻切机及相关配套系统的陆续上市，未来眼底手术的核心设备有望实现全面国产化。即便面临国际形势变化或供应链方面的不确定性，我们仍可依托国产系统，独立完成各类复杂的玻璃体切除手术。这一进展对于提升高端医疗设备的自主可控能力、强化国家医疗安全保障，具有重要的战略意义。

刘巨平教授

过去，我们在开展相关领域调研时，曾反复思考一个问题：如果在眼科专用设备方面出现核心技术受制于人的情况，我们是否还能维持临床工作的正常开展？通过前期的系统摸排，我们发现，在某些领域，尤其是玻璃体切除系统，一旦面临技术封锁，将直接影响到患者的诊疗工作。如今，随着国产玻切系统及玻切头等配套设备的逐步成熟与推广，我们在这方面的担忧已得到有效化解。即便未来出现类似的技术封锁或供应链风险，自主研发的国产设备也完全具备替代能力，并能够在临床应用中取得与进口产品相当，甚至更优的治疗效果。这一进展，对于保障我国眼科医疗安全、推动行业自主可持续发展，具有重要的现实意义。

总结

思埃然NEXVIT®系列玻切头的临床成功不仅是单一产品的突破，更是中国眼科高端设备循证医学的一次里程碑事件。它以规范研究为镜，客观检验了国产设备的真实性能；它以细节优势为证，彰显了本土创新的潜力；它以战略安全为锚，为眼底手术核心设备的全面国产化奠定了坚实基础。中国“玻切”，自此有了更足的底气！

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