编者按：融合蛋白类抗VEGF药物康柏西普，源于中国本土，根植中国本土，多年来累积了雄厚的中国数据，为新版AMD指南的制定提供了丰厚的循证证据。《国际眼科时讯》特别发起，康弘药业公益支持的“10年铸经典 大咖话规范”眼底病规范化诊疗项目，第五期特别邀请到上海市第一人民医院刘堃教授，就新生血管性AMD的中国证据探索进行了细致的梳理，并对抗VEGF治疗的优势做了精彩述评。
HOPE试验（I期）
一项多中心、开放式、随机、不同给药剂量的临床试验，受试者随机入组后进入核心治疗阶段，目标眼玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液 0.5 mg或2.0 mg，每4周1次，连续3次治疗后，研究者根据每次评估结果决定是否需要重复给药。
治疗52周后，0.5mg和2.0 mg组BCVA平均提高15.11±17.10和16.44±17.42个字母，中心视网膜厚度分别减少214.61±179.86μm和203.94±190.95 μm，与基线相比，改变均具有统计学意义。HOPE试验平均给药针数，0.5mg组为5.06针，0.2mg组为6.11针。
AURORA试验（II期）
一项多中心、双盲、随机、不同剂量和不同频度给药的平行对照临床试验，受试者按1:1随机进入0.5mg和2.0 mg两组，目标眼玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液，核心期给药1次/月，共3次。在延长治疗期，0.5 mg和2.0 mg两组受试者又分别按1:1随机分配至每月1次（q1m）和按需给药（PRN）组，共0.5 mg q1m、0.5 mg PRN、2.0 mg q1m和2.0 mg PRN 4组。q1m组每个月给药1次，PRN组研究者根据每月访视后的评估结果决定是否需要重复给药，在第12个月末完成后进行最后评估。
12个月后，0.5 mg PRN、0.5 mg q1m、2.0mg PRN和2.0mg q1m受试者BCVA分别改善了14.31±17.07、9.31±10.98、12.42±16.39、15.43±14.70个字母，中心视网膜厚度分别降低了119.8±175.50 μm，129.7±170.80 μm，152.1±142.73 μm和170.8±160.43 μm，与基线相比均有改善。AURORA试验PRN阶段平均给药针数，0.5mg组为4.73针，0.2mg组为4.88针。
PHOENIX试验（III期）
一项多中心、双盲、随机、假注射对照的III期临床试验。筛选合格的受试者按2:1的比例随机分配至0.5 mg治疗组和假注射组，核心期分别每月接受1次玻璃体腔内注射药物或假注射，连续3次。在随后的延长治疗期，治疗组接受每3个月一次的玻璃体腔注射0.5 mg的康柏西普眼用注射液，假注射组从第3个月末开始连续3个月每月接受一次玻璃体腔注射0.5 mg的康柏西普眼用注射液，随后每三个月给药一次。
3个月核心期治疗结束时，治疗组BCVA较基线提高9.2±9.22个字母，改善显著（P＜0.001）；假注射组BCVA较基线提高2.0±12.67个字母（P=0.301）。经协方差分析（ANCOVA），两组组间差异显著。此研究一举惊人，康柏西普成为首个注册研究3+Q3M方案实现新生血管性AMD患者视力和解剖充分获益的眼内注射抗VEGF药物。
在此基础上，康柏西普陆续开展STONE研究（IV期）、COCOA研究（IV 期），不断探索治疗方案，助力新生血管性AMD规范化治疗在临床的实践。
刘堃教授精彩述评
答：在抗VEGF药物问世之前，传统药物、激光和光动力疗法（PDT）是常用的治疗手段。
▲激光治疗可谓一个玉石俱焚的选择，虽然通过激光可以消除新生血管，但甚者可能会造成黄斑部较大的破坏，导致患者视力永久丧失。
▲有研究表明PDT可使近半患者视力缓慢下降，然而这与所有新生血管性AMD患者所期待的视力恢复的愿望相差甚远，仅能使患者的病情保持稳定，不至于失控而迅速恶化，也不能阻止其病变的复发。
▲抗VEGF治疗是目前唯一能够改善新生血管性AMD患者解剖学结构并提高视力的新型治疗手段，凭借疗效优异、安全可靠的优势，目前抗VEGF治疗被国内外各大AMD指南推荐为治疗新生血管性AMD的一线选择。
问：融合蛋白类抗VEGF药物康柏西普的临床应用情况如何？
答：尽管目前抗VEGF治疗是新生血管性AMD的一线选择，然而在临床实践中，并非所有新生血管性AMD对抗VEGF治疗反应良好，研究结果显示，30%患者治疗后无应答或疗效欠佳，视功能改善有限。这就提示人们，新生血管性AMD的发病根源不仅仅是VEGF表达增加，还存在其他相关因素，如PlGF、炎性因子等。康柏西普不仅能够抑制VEGF-A，还能够抑制VEGF-B、PlGF及炎性因子，其多靶点优势，可以从多个维度消退黄斑区新生血管，使患者获得更好的治疗。
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条评论
Linda Gareth
2015年3月6日, 下午2:51Donec ipsum diam, pretium maecenas mollis dapibus risus. Nullam tindun pulvinar at interdum eget, suscipit eget felis. Pellentesque est faucibus tincidunt risus id interdum primis orci cubilla gravida.