编者按：法瑞西单抗（罗视佳®）作为全球首个创新双通路机制药物，凭借其卓越的疗效和广泛的安全性循证，成为兼具疗效与安全的新标杆。不同于单纯依赖剂量提高的药物研发思路，法瑞西单抗通过创新双通路机制，实现了疗效与安全性的双重突破。本文基于临床试验与真实世界研究数据，深度解析法瑞西单抗的疗效与安全性，为临床用药提供科学参考。

RCT与RWE相互印证疗效与安全性双重保障

多项Ⅲ期临床试验（如TENAYA/LUCERNE、YOSEMITE/RHINE，BALATON/COMINO）显示，法瑞西单抗在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）的患者中安全耐受性良好。

大于63万只患眼的Vestrum独立数据库证实，法瑞西单抗安全性与现有单通路药物相当[1]。

超15万例患者的真实世界研究（如FARETINA、FARWIDE、TRUCKEE）显示[2-5]，法瑞西单抗并未增加不良事件风险。

随着IVT药物的发展， AAO指南也进行了相应更新，2025年AAO指南最新纳入法瑞西单抗为一线推荐，并明确说明其与单通路药物有相当的安全性。

法瑞西单抗的安全性与2mg阿柏西普相当，未增加不良事件风险。2025AAO权威指南对法瑞西单抗安全性的原文描述：

法瑞西单抗：

• DME: The phase 3 YOSEMITE and RHINE trials(DME) ,there were no new safety signals seen with a comparable safety profile to aflibercept 2 mg.

• nAMD: The TENAYA and LUCERNE studies(nAMD) showed that patients receiving faricimab for neovascular AMD There were no new safety signals, and adverse events were comparable to aflibercept 2 mg.

• RVO: three (ranibizumab, aflibercept 2mg, and faricimab-svoa) are approved（RVO） by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). A comparable safety profile was observed for both agents.85 A faricimab single-dose, prefilled syringe was FDA approved in 2024.

在安全性保障的前提下，法瑞西单抗还带来更完全的积液消除，其积液消除能力是既往单通路药物的2倍[6]。法瑞西单抗治疗DME患者，1针后即可实现9成患者视力提升，loading期可实现8成患者无视网膜积液，并可维持4个月长注射间隔[6-11]，能真正满足患者治疗需求。

基于法瑞西单抗在疗效与安全性双重维度展现的扎实循证医学证据，临床诊疗的下一环节应聚焦于如何通过精细化管理和个体化策略，将理论优势转化为患者获益的最大化。

突破技术桎梏，创新双通路奠定玻璃体内注药安全性之石

法瑞西单抗作为全球眼底病首个双特异性抗体，可同时靶向血管内皮生长因子（VEGF-A）和血管生成素-2（Ang-2），抑制新生血管生成并稳定血管不渗漏。

为保证安全性，法瑞西单抗对Fc片段进行改良，减少全身半衰期，降低系统暴露风险，减少血小板激活，降低APTC事件风险。 

从预防到干预科学管理IVT用药安全 

在玻璃体腔注射术中，临床多会考量非感染性眼内炎（SIOI）的发生。

眼内注药术后非感染性眼内炎（SIOI）是小概率事件，是玻璃体内注药共同会存在的不良反应[12,13]，常见症状包括视物模糊（58%～62%）、眼前漂浮物（46%～67%）、眼红（19%）、眼痛（6%）和眼前暗点（ 12%～25%）等。这是一种急性、无菌性炎症，与感染因素无关，推测与药物相关的自身免疫反应，基本无需玻璃体内抗生素治疗即可自行消退，大多数症状轻，预后较好。

根据不同发生部位，SIOI可分为前节和后节[14,15]。发生在前节的 SIOI患者通常没有症状，是短暂的、无症状的炎症。后节的 SIOI发生率一般低于前节，临床研究显示，不同的单通路抗VEGF 药物发生眼内炎的概率大概在 1%～13%之间[12,13]。因此，FDA 要求既往单通路药物说明书中新增血管炎风险，用于临床用药预警。

对于眼内炎等并发症，玻璃体内注射药物的临床管理强调：  

01患者教育：识别视力下降、飞蚊症等症状，及时就医；  

02临床评估：通过OCT、IVFA、OCTA等检查评估玻璃体、视网膜血管的情况；微生物检查以鉴别感染与非感染眼内炎；

03规范治疗：非感染性炎症以局部类固醇为主，感染性病例需联合抗生素；  

04愿长期监测：定期评估视网膜血管状态，调整治疗方案。  

研究表明，非感染性眼内炎患者预后良好，多数视力可恢复至基线水平。

总结

法瑞西单抗通过创新双通路机制，显著提升疗效并延长治疗间隔。通过改良Fc片段，保证眼内良好安全性。大量临床试验和真实世界数据为其眼内安全性提供了强有力证据支持。随着更多真实世界的使用经验积累，法瑞西单抗已成为眼底血管性疾病治疗的一线优选，推动临床实践向更高效、安全的方向发展。

观念调研问卷

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参考文献

1.Vestrum (Jan 2014 - Sep 2023)

2.Graff et al., EURETINA 2024

3.Momenaei et al., Ophth Ret 2023

4.Yuan et al., Macula Society 2024

5.Montesel et al., ARVO 2024

6.Sahni J et al. Ophthalmology. [published online March 21, 2019].

7.Wykoff CC, et al. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. 

8.Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972.

9.Heier JS, et al. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740.

10.Tadayoni R, et al. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):950-960.

11.Wong TY et al. Ophthalmology. 2024;131(6):708-723.

12.Fine HF, et al. Retina. 2015;35(4):681-686.

13.Inoda S, et al. Retina. 2024 Apr 1;44(4):714-722. 

14.Anderson WJ, et al. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37.

15.Cunningham ET Jr, et al. Ocul Immunol Inflamm. 2020;28(8):1159-1162

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