编者按：随着近视防控工作的推进，角膜塑形镜被越来越广泛地应用到我国青少年近视防控中，由此也产生了大量针对于角膜塑形镜近视防控效果的研究报道。然而对其近视防控效果的看法众说纷纭、莫衷一是，临床医生在参考借鉴的同时，难免产生诸多疑问。来自加州大学伯克利视光学院的刘悦教授，为我们系统回顾了针对角膜塑形性控制近视效果的研究报道，对现有研究进行了分析解读和进一步探讨，带领大家拨云见日、探寻真相，对角膜塑形镜的近视控制效果有了更加清晰的认识。同时，也指导广大临床医师取其精华、去其糟粕，更加严谨、完善地进行研究设计。
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研究数量众多，缺陷再所难免
关于角膜塑形镜近视控制效果的研究数量众多，但是最终并未能形成一致的共识意见，原因为何？刘悦教授指出，虽然研究数量多，但这些研究当中，往往存在以下几个问题：
1.在所有利用塑形镜控制近视的研究当中，所取得的疗效并不完全一致；
2.缺乏系统研究对塑形镜控制近视和低浓度阿托品控制近视、多焦软镜控制近视、及特殊设计框架镜的控制近视等控制手段所报道的治疗效果进行比较；
3.对近视控制效果缺少明确的评价指标：尚未明确使用屈光度的差异还是眼轴增长的差异作为疗效衡量指标；
4.现有研究众说纷纭，难以为临床医生提供明确的指导，对医患之间沟通也造成了一定的障碍。
评价指标的选择：利弊取舍
角膜塑形镜研究的受试者主要是儿童和青少年，需要相当长时间的随访才能获得有效的屈光状态变化，表现出统计学或临床上的显著差异，具有耗时长，费用昂贵的缺点。刘悦教授对研究常见问题进行逐一解读，指出了在现有研究当中评价指标选择的矛盾。
如果以屈光度相对变化作为主要指标，随之而来的是这几个问题：屈光度的变化和眼轴的改变不存在线性相关，屈光度数变化与眼轴变化作为指标的疗效评估间缺乏一致性；屈光度的改变不能作为患者发生眼底改变的直接风险预测；塑形镜作为控制近视的主要手段，受试者在临床试验结束之后继续配戴，缺少自然状态的屈光度记录。
眼轴的变化与眼轴基础长度与变化量本身的个体差异非常大。将眼轴长度绝对/相对变化作为近视控制效果主要指标，同样存在以下缺陷：眼轴的变化是非线性的，在不同的基础眼轴之上，相同的眼轴长度变化所引起的光学改变量不同；对不同年龄的患者，同样眼轴改变所产生的的光学影响不同，对眼底产生的影响也不一样，眼底产生并发症的风险也不相同。同样的眼轴增长，在近视早期对眼底产生的影响，远低于近视后期。在近视后期眼轴的增长，引起不可逆视力丧失的风险更高。因此，同样眼轴变化量，在未明确患者年龄、基础眼轴、近视发育时期的情况下，是难以预计其发生眼底并发症的相对风险的。
研究设计守则：严谨、精确、可信、可重复
严谨的试验设计、系统的数据分析和科学的解读是循证医学应遵循的标准。眼科设备的发展提高带来检测精密度的提高，刘悦教授提醒仪器检查的精密度并不等同于检查结果的可信度。不同仪器检查由于其检查原理不同，其检查的结果，并不具备可比性。
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不可忽视的成长：生理性眼轴增长
回归讨论塑形镜近视控制的效果评估，目前研究中主流使用眼轴长度作为疗效评价指标。而儿童和青少年的眼轴改变有两个成分：一是生理性眼轴增长，这一部分增长会在一定限度内被晶体的代偿所掩盖，在代偿范围内，眼轴增长不伴随有屈光状态改变，且年龄越小，生理性眼轴增长所占的比例越高，眼轴增长所带来的屈光改变越小。由此可以知道是否考虑生理性眼轴增长，对控制效果的评估会产生的巨大差异，受试者年龄越小，是否考虑生理性眼轴增长这一因素对疗效评估的差异性越大。
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通过一项大样本纵向数据分析报道，刘悦教授提出：在项研究当中，以屈光度作为近视发生的指标时，则近视在10岁时候发生。而眼轴的变化是早于屈光状态改变的，因此当以眼轴变化作为近视评价指标的时候，受试者在8岁时，已经出现了近视性眼轴快速增长的表现。儿童发生近视的年龄不同，但其发生近视时，眼轴的长度都极为相似，由此也提醒广大临床医生及近视防控管理部门，应该在儿童屈光状态发生改变之前，首先关注到眼轴发育的异常，将儿童眼健康大数据建立的年龄至少往前推进2年。
近视控制：角膜塑形镜对低度近视效果同样显著
部分研究认为，相比较于低度近视的患者，角膜塑形镜对近视控制的效果对于中高度近视患者更明显。刘悦教授分析，年龄对近视控制是明显的保护因素，年龄越大，近视发展越慢，如果不考虑年龄，则会错误认为基础近视度数和控制效果密切相关。实际上角膜塑形性的效果更大程度上与儿童年龄有关，发生近视的年龄越小，说明其近视的发生受遗传影响越大，环境干预所能产生的改变则越小。
塑形效果：不同品牌真的有差别吗？
不同品牌和设计的角膜塑形镜，即便在塑形效果稳定以后，角膜前表面受到塑形镜的影响产生的形态改变和和镜片后表面形态之间不存在1:1对应关系。
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左图：不同眼睛配戴同一设计的镜片，配戴效果各不相同；右图：同一眼配戴同品牌不同参数的镜片产生的塑形效果也不一样。同一眼对于参数调整后的配戴效果变化远大于更换品牌所带来的变化。对于同一品牌塑形镜产品，不同产品参数的选择所产生的的塑形形态和视力效果是完全不一样的，如果配戴塑形镜后白天视力不好，可能形成轻微视觉剥夺，反而加快近视增长，在这种情况下，我们就难以鉴别这种增长是由于参数不合适，未达到塑形效果造成的，还是患者本身对塑形镜治疗手段反应欠佳造成的。
刘悦教授提出，对角膜塑形镜塑形效果的研究，应该将塑形后角膜(而非镜片后表面)形态作为近视控制治疗量指标，然而这同样面对很多困难：
1.治疗区域的大小难以定义。
2.治疗区塑形力不均匀，治疗区非球面改变难定量。
3.离焦环宽度、幅度与位置的改变难以量化，而这诸多因素是单独发挥作用还是联合产生影响，仍然难有定论。
镜片偏位：方向不同，影响不同
在目前研究当中最常提到的指标还有镜片偏位的影响。塑形偏位当中最常见的表现是颞侧偏位，但颞侧偏位大部分是因为未考虑Kappa角，而导致高估颞侧偏位。要对偏位的影响进行系统研究，刘悦教授提出以下几点：
1.排除因为Kappa角没有纠正的假性颞偏!
2.不同偏位方向对视觉质量及视网膜成像形态影响不同 ，因此应该对不同方向的偏位进行细化分析，不可以简单的将不同方向的偏位笼统的归为一类。
3.偏位程度应作为连续变量,而非二分变量。
4.回顾性研究采样偏差大,不能作为因果关系的依据! 不同程度偏位，应测量偏位的方向和程度进行细化研究。
刘悦教授总结，塑形镜研究多以眼轴作为近视控制的主要疗效指标,评价受多因素影响：儿童生理性眼轴发育、近视前期加速眼轴增长、生物节律影响、治疗导致脉络膜厚度变化的短期影响。而针对塑形镜对于近视纠正及近视控制的评价指标，刘悦教授认为，应该将塑形后角膜前表面形态而非镜片设计(品牌)或镜片后表面形态作为评价指标，注重塑形后角膜前表面中央平坦区、旁中央陡峭区、偏位的准确测量及理解。
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Linda Gareth
2015年3月6日, 下午2:51Donec ipsum diam, pretium maecenas mollis dapibus risus. Nullam tindun pulvinar at interdum eget, suscipit eget felis. Pellentesque est faucibus tincidunt risus id interdum primis orci cubilla gravida.