国际眼科时讯

罗氏制药罗视佳®再添新适应症为中国新生血管性AMD患者带来新的曙光

2024-01-03 08:54:00
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年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因。随着我国人口老龄化趋势的加剧，AMD患者数量将持续上升。

罗视佳® 是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体1，保留传统单通路药物抗VEGF-A通路作用于内皮细胞抑制新生血管，新增抗Ang-2通路作用于周细胞稳定渗漏血管实现内外双重消除渗漏，稳定血管。

全球III期临床研究（TENAYA/LUCERNE）显示，罗视佳® 治疗新生血管性AMD在负荷期重拳出击，实现约80%的患者无积液，两年数据显示约80%的患者治疗间隔可延长至3-4个月，维持期长久不复发，患者可通过更少的治疗次数实现稳定的疾病控制。

2024年1月3日，中国上海——罗氏制药今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。罗视佳® 是全球首个双通路眼底创新治疗药物2，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，改善患者长期视力获益和生活质量。这是继不久前获批的糖尿病黄斑水肿（DME）后，罗视佳® 在国内获得的第二项适应症，有望为我国nAMD患者提供全新的治疗选择。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一3。在我国，一项针对1990至2019年我国视力障碍和失明人群的研究结果显示，由AMD导致的中至重度视力损伤以及致盲人数分别为228万和32万4。随着我国社会老龄化进程发展，我国AMD患者数量预计到2050年将增至5519万例5，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。
nAMD，也称渗出性或湿性AMD，是由于脉络膜新生血管（CNV）异常生长进入视网膜黄斑区后发生渗漏和出血，干扰视网膜功能，最终导致视力快速下降甚至失明。据统计，全球约有2000万人受到nAMD的影响，nAMD是60岁以上人群视力下降的主要原因之一。

罗视佳® nAMD适应症中国III期临床研究主要研究者北京协和医院陈有信教授表示：“在nAMD的发病过程中，导致脉络膜新生血管形成的关键因素不仅因为作用于血管内皮细胞的VEGF-A异常增高，产生新生血管，同时有作用于周细胞的Ang-2（血管生成素-2）的升高导致血管渗漏。在传统单通路时代，仅抑制VEGF的nAMD患者视网膜积液的改善并不理想，超过半数的nAMD患者经传统单通路药物治疗后仍有视网膜积液。此外，现有抗VEGF疗法需要长期且频繁地进行眼内玻璃体腔注射，影响了患者的治疗依从性，增加了患者的经济负担。临床上迫切需要对机制创新、有效消除视网膜积液并且可以帮助患者持久获益的药物进行进一步探索。”

罗视佳® 此次获批主要依据TENAYA和LUCERNE两项全球性III期临床研究的积极结果6。相比目前单通路药物注射后，超过半数的患者仍有视网膜积液的现状，研究显示，罗视佳® 负荷期重拳出击，实现约80%的nAMD患者在接受罗视佳® 治疗后积液得以消除。约60%的nAMD患者接受罗视佳® 治疗给药间隔可达16周，约80%的患者可以达到12周及以上，维持期长久不复发，让患者通过更少的治疗次数实现稳定的疾病控制。此外，罗视佳® 用于治疗nAMD患者的中国亚群1年研究结果显示7：罗视佳® 个体化治疗组87.3%患者的给药间隔可达到12周及以上，67.3%患者达到16周，比例高于全球研究，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，罗视佳® 可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制这两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。

罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示：“非常高兴看到法瑞西单抗的又一项重要适应症在国内成功获批。从2006年开启眼底治疗抗VEGF的时代，到今天推出全球首个眼科双特异性抗体药物法瑞西单抗，罗氏始终致力于提升广大眼底病患者的长期视力获益并改善患者的生活质量。我们也将不断努力，推进眼科新的分子实体或适应症的开发，力争将更多创新药品带给中国患者。”

罗氏制药中国总裁边欣女士表示：“眼底病正成为中国老年人群致盲的首要原因，《‘十四五’全国眼健康规划》还将眼底病新增为重点防治病种。法瑞西单抗连续获批用于治疗DME和nAMD这两大类眼底疾病，体现了中国政府对眼底疾病的高度重视。罗氏将秉持‘先患者之需而行’的理念，与各方合作伙伴共同携手，不断扩大法瑞西单抗的可及，打造眼底病诊疗整体解决方案，降低中国眼底病负担及致盲率。”

中国是罗视佳® 获批的第90个国家，在过去的两年内，罗视佳® 在全球已经帮助了超过250万患者。罗氏在眼科领域深耕多年，在20多年前成功研发上市全球第一个，也是国内第一个眼内注射抗VEGF的药物，经过20年不懈的努力探索，再度成功研发罗视佳® ，也终于在中国市场从幕后走到了台前。
作为眼科领域首个且目前唯一的双特异性抗体，罗视佳® 的DME适应症已于2023年12月在华获批，RVO适应症也在审批过程中。罗氏眼科拥有强大的产品管线，除已获批和在审批流程的适应症外，后续还有十余个分子实体等将进入临床，通过不断焕新的技术，与各位专家共同助力中国眼底病防治。

罗氏眼科产品管线（全球）

参考文献：

1. Eye (2021) 35:1305–1316

2. Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）

3. Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age‑related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta‑analysis[J]. Lancet Glob Health, 2014, 2(2):e106‑e116. DOI: 10.1016/S2214‑109X(13)70145‑1.

4. Xu T, Wang B, Liu H, et al. Prevalence and causes of vision loss in China from 1990 to 2019: findings from the global burden of disease study 2019[J]. Lancet Public Health, 2020, 5(12): e682‑e691. DOI: 10.1016/S2468‑2667(20) 30254‑1.

5. Song P, Du Y, Chan KY, et al. The national and subnational prevalence and burden of age‑related macular degeneration in China[J]. J Glob Health, 2017, 7(2): 020703. DOI: 10.7189/jogh.07.020703.

6. Khanani AM et al. Faricimab in nAMD and DME:Lates Updates Presented at the Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2023 Virtual Congress. February 10-11,2023.

7. Youxin Chen, et al. 2023 EURETINA. Free Paper # CA231397

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