国际眼科时讯

厚积薄发利剑出鞘双路协同守护睛彩——法瑞西单抗在华上市，眼底治疗开阔新格局

2024-02-19 18:06:00
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编者按：眼底疾病病因复杂，病程漫长，治疗挑战艰巨，现阶段常规的抗VEGF治疗无法满足患者的更多临床需求。随着炎症反应和血管渗漏等因素在nAMD和DME中发挥的作用日益受到人们的重视，全球首个同时具有抗VEGF和抗Ang-2 ‘双通路’ 机制的创新双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®）乘势而出，惊艳绽放于全球。近日中国国家药品监督管理局正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），并于1月27日在北京盛大举办了罗视佳®中国上市会，使业内为之振奋。国内超过600位临床一线专家与来自海外的众多讲者济济一堂，聚焦眼底疾病创新治疗新进展，围绕罗视佳®的眼底血管内外双补的双重机制和持久性优势展开精彩激烈的探讨，无论是罗视佳®两倍于单通路药物消除眼底积液的强效和四倍于单通路药物的打针间隔优势，还是罗氏眼科未来卓越的产品管线，均令在场专家印象深刻并期待至深。我们特别邀请到北京协和医院陈有信教授、北京大学人民医院赵明威教授与爱尔眼科医院集团总院长唐仕波教授，聚焦法瑞西单抗的独特作用机制，就法瑞西单抗在华上市及其在中国眼科的应用前景给予美好寄语。

创新思、解顽疾，多靶点药物众所期待

近年来，nAMD和DME已然成为严重威胁广大群众视觉健康的眼部疾病，攻克之路充满曲折和挑战。陈有信教授指出，明确nAMD和DME的发病机制是寻找创新治疗方法的不二途径。多年深入的病理机制探索证明，血管内皮生长因子（VEGF）在nAMD和DME的发生和发展中具有独特作用，现行的抗VEGF治疗的应用技术相对成熟，临床经验和真实世界研究已然证实了负荷期3~5针+维持期T&E、PTI等治疗方案的有效性。然而这些方案依然无法满足现存的眼底病患者的诊疗需求，单通路抗VEGF药物仅作用于血管内皮细胞，难以实现血管稳定，积液消退率低，需要的注射次数多，间隔时间短，无形中增加了患者的经济和医疗负担。同时随着机制研究的进一步深入，炎症反应和纤维化等环节在nAMD和DME中起的作用逐渐得到挖掘，新靶点和多靶点药物逐渐成为新的治疗研究趋势。

唐仕波教授亦表明，人们发现，在nAMD和DME的发病过程中，不仅有作用于血管内皮细胞的血管内皮生长因子A（VEGF-A）异常增高，产生新生血管，同时还有作用于周细胞的血管生成素-2（Ang-2）的升高导致血管渗漏。这也就解释了，为何针对VEGF进行的眼底病治疗在过往十余年中已取得较好治疗结果，但并非所有患者都能获得满意的治疗效果，其中有相当一部分患者的治疗反应不佳以致于最终失明。因此现在临床迫切需要更多途径来治疗nAMD和DME。可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子Ang-2和VEGF-A的双特异性抗体法瑞西单抗走进大众视野，以创新的作用机制带来了全新的治疗选择。

同时靶向抑制Ang-2 & VEGF-A，法瑞西单抗全面持久、焕新视界！

法瑞西单抗是全球首个眼底病治疗创新双通路药物。赵明威教授表示，其创新机制在于同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的两条关键通路Ang-2和VEGF-A，也因此拥有双重作用机制和持久性优势，使其可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，减少血管渗漏和炎症，抑制病理性新生血管生成，提升长期视力获益并改善患者生活质量。从而在延长治疗间隔、降低注射次数的情况下实现对疾病的稳定控制。目前全球多中心随机双盲对照试验已经显示出其在治疗nAMD和DME当中的不俗优势：疗效与既往抗VEGF相当甚至更优；注射间隔更长，甚至可达4个月；注射针数更少，是当之无愧的双抗新星。

法瑞西单抗III期临床研究在中国的主要研究者陈有信教授表示，法瑞西单抗治疗nAMD患者的中国亚组人群1年结果达到主要研究终点。研究结果显示，法瑞西单抗不仅安全性和耐受性良好，能够为患者提供持续的视力改善和具有临床意义的解剖学改善，同时也展现了突出的持久性优势：87%的患者达到≥Q12W的治疗间隔，其中中国亚组人群有67.3%的患者达到Q16W治疗间隔，比例高于全球研究。陈教授指出，治疗间隔、注射次数、长期获益及疾病负担，是nAMD和DME维持期治疗关注的重中之重。法瑞西单抗的持久性优势，正符合目前治疗间隔长、注射次数少、效果长期稳定的治疗-延长方案的需求。法瑞西单抗之所以迅速获得全世界的关注和应用，归根结底在于良好的疗效和延长的治疗间隔为患者带来实实在在的益处。

依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特许政策优势，唐仕波教授在中国大陆进行了首针法瑞西单抗注射。他认为，从理论上来看，法瑞西单抗这种双管齐下的治疗可以获得出色效果，同时其作用时间也比单通路抗VEGF药物更长。研究结果也证实如此，法瑞西单抗打破了单通路抗VEGF药物积液治疗不佳、治疗间隔较短的困境，具有相较于后者2倍的积液消除能力和4倍的打针间隔。随着法瑞西单抗在国内上市，眼科医师即可开展真实世界研究，为下一步的临床应用提供更加丰富的临床资料，助力眼科医师积累更多应用经验。

匠心沉淀、惊艳登场，福泽全球眼底病患者

陈有信教授寄语

“贯彻个性化治疗方案、根据患者的病情变化因病施治，是眼科医生努力的方向。眼科医生对新药研发和应用情况的关注，归根结底是临床需求、患者需求促进了药物的创新发展和更新迭代，而发展的最终目的无不是为了患者获益。法瑞西单抗在国内获批与上市，将为中国眼底病常规的一线治疗方案注入新的活力，同时也期待其未来应用于对单一抗VEGF药物反应不佳的病例，为‘难治性’眼底疾病的患者开启新的治疗可能。祝愿具有多年创新根基和强大研发能力的罗氏眼科，继续聚焦眼底病领域，披荆斩棘、一往无前，为中国眼科事业发展、为中国眼底病患者的治疗注入更多信心和力量！”

赵明威教授寄语

“祝贺法瑞西单抗重磅上市，这对于广大中国眼科医患而言是个非常利好的消息。法瑞西单抗被誉为眼科领域近20年以来第一个具有新型作用机制的治疗选择，能以更少的玻璃体内注射次数，帮助眼底病患者达到持续的视力改善和疾病控制。相信法瑞西单抗的上市，会为更多中国患者带来福音，为更多眼科医师带来优质选择。”

唐仕波教授寄语

“作为一名眼科医师，非常期待法瑞西单抗上市以后能够更广泛地应用于眼底病的治疗，特别是AMD和DME这样的难治性眼底病的治疗，更进一步减轻患者反复注射的痛苦以及治疗费用负担，提高患者的依从性，使患者享受到更优的治疗效果。相信在不远的将来，法瑞西单抗能服务于广大眼底病患者，使患者获得更大的视力获益。”

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